PALOMA-2
Palbociclib and letrozole in advanced breast cancer
Фаза IIIN = 666NCT01740427
- Популяция
- Женщины в постменопаузе с ER-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы без предшествующего лечения распространенного заболевания
- Дизайн
- Двойное слепое рандомизированное исследование, распределение 2:1 на палбоциклиб + летрозол или плацебо + летрозол
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Палбоциклиб + летрозол (эксперимент): Палбоциклиб + летрозол
- Плацебо + летрозол (контроль): Плацебо + летрозол
- Авторы
- Finn RS
PFSОР 0,58 (95% ДИ 0,46–0,72)Δ медианы (PFS)+10,3 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Палбоциклиб + летрозол | Плацебо + летрозол | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFS | первичный анализFinn 2016 | медиана 24,8 месяца | медиана 14,5 месяца (12,9–17,1) | ОР 0,58 (95% ДИ 0,46–0,72)p < 0,001Оценка исследователем. Верхняя граница доверительного интервала в группе палбоциклиба не оценивалась (нижняя граница 22,1 месяца), поэтому интервал для этой группы не записан. |
| Конечная точка | Анализ | Палбоциклиб + летрозол | Плацебо + летрозол | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFS | первичный анализFinn 2016 | медиана 24,8 месяца | медиана 14,5 месяца (12,9–17,1) | ОР 0,58 (95% ДИ 0,46–0,72)p < 0,001Оценка исследователем. Верхняя граница доверительного интервала в группе палбоциклиба не оценивалась (нижняя граница 22,1 месяца), поэтому интервал для этой группы не записан. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,58 | 0,46–0,72 |
- Палбоциклиб + летрозол (эксперимент)
- Плацебо + летрозол (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Палбоциклиб + летрозол | Плацебо + летрозол |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 16 | 63,9% | 46,5% |
| 31 | 42,0% | 22,7% |
| 47 | 26,9% | 10,6% |
| 62 | 17,7% | 5,2% |