Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

PALETTE

Pazopanib for metastatic soft-tissue sarcoma (PALETTE): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial

Фаза IIIN = 369NCT00753688

Популяция
369 рандомизированных пациентов с метастатической саркомой мягких тканей (аннотация: неадипоцитарной) с прогрессированием несмотря на предшествующую стандартную химиотерапию
Дизайн
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в 72 учреждениях 13 стран; пациенты, ранее не получавшие ингибиторов ангиогенеза, рандомизированы 2:1 на пазопаниб 800 мг один раз в сутки или плацебо без последующего кроссовера. Зарегистрированы 372 пациента.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Плацебо (контроль, n = 123): Плацебо один раз в сутки
  • Пазопаниб (эксперимент, n = 246): Пазопаниб 800 мг один раз в сутки
Авторы
van der Graaf WT, EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group; PALETTE study group
PFSОР 0,31 (95% ДИ 0,24–0,40)Δ медианы (PFS)+3 мес.OSОР 0,86 (95% ДИ 0,67–1,11)Δ медианы (OS)+1,8 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для PALETTE
Конечная точкаАнализПазопанибПлацебоЭффект
PFSпервичный анализvan 2012медиана 4,6 месяца (3,7–4,8)медиана 1,6 месяца (0,9–1,8)ОР 0,31 (95% ДИ 0,24–0,40)p < 0,0001
OSпервичный анализvan 2012медиана 12,5 месяца (10,6–14,8)медиана 10,7 месяца (8,7–12,8)ОР 0,86 (95% ДИ 0,67–1,11)p = 0,25
Результаты, опубликованные для PALETTE
Конечная точкаАнализПазопанибПлацебоЭффект
PFSпервичный анализvan 2012медиана 4,6 месяца (3,7–4,8)медиана 1,6 месяца (0,9–1,8)ОР 0,31 (95% ДИ 0,24–0,40)p < 0,0001
OSпервичный анализvan 2012медиана 12,5 месяца (10,6–14,8)медиана 10,7 месяца (8,7–12,8)ОР 0,86 (95% ДИ 0,67–1,11)p = 0,25
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,310,24–0,4
OS0,860,67–1,11
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0246810Месяцы (по модели)
  • Пазопаниб (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыПазопанибПлацебо
0100,0%100,0%
363,6%27,3%
640,5%7,4%
925,8%2,0%
1216,4%0,6%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%051015202530Месяцы (по модели)
  • Пазопаниб (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыПазопанибПлацебо
0100,0%100,0%
864,2%59,6%
1641,2%35,5%
2327,9%22,5%
3117,9%13,4%
Первичная публикация: van der Graaf WT, Blay JY, Chawla SP, Kim DW, Bui-Nguyen B, Casali PG, et al. Pazopanib for metastatic soft-tissue sarcoma (PALETTE): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2012;379(9829):1879-86. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. van der Graaf WT, Blay JY, Chawla SP, Kim DW, Bui-Nguyen B, Casali PG, et al. Pazopanib for metastatic soft-tissue sarcoma (PALETTE): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2012;379(9829):1879-86.

    PubMedDOI