PACE-B
Prostate Advances in Comparative Evidence (PACE), PACE-B: intensity-modulated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer
Фаза IIIN = 874NCT01584258
- Популяция
- Мужчины 18 лет и старше с общим состоянием по шкале ВОЗ 0–2 и аденокарциномой предстательной железы низкого или промежуточного риска (4+3 по Глисону исключены)
- Дизайн
- PACE — открытое многокогортное рандомизированное исследование III фазы в 35 больницах Великобритании, Ирландии и Канады. В PACE-B 874 мужчины с аденокарциномой предстательной железы низкого или промежуточного риска (4+3 по Глисону исключены) были случайным образом распределены 1:1 с августа 2012 г. по январь 2018 г. на контрольную лучевую терапию (78 Гр за 39 фракций в течение 7,8 недели или, после поправки к протоколу от 24 марта 2016 г., 62 Гр за 20 фракций в течение 4 недель; 441 мужчина) или SBRT (36,25 Гр за пять фракций в течение 1–2 недель; 433 мужчины). Андрогендепривация не допускалась. Сопервичные исходы этого отчета о токсичности: желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность 2-й степени и выше по шкале RTOG через 24 месяца. Анализ по полученному лечению. Биохимические исходы на момент отчета ожидались.
- Первичная конечная точка
- RTOG grade 2 or worse gastrointestinal toxicity, RTOG grade 2 or worse genitourinary toxicity
- Группы
- Контрольная лучевая терапия (контроль, n = 441): 78 Гр за 39 фракций в течение 7,8 недели или 62 Гр за 20 фракций в течение 4 недель
- SBRT (эксперимент, n = 433): Стереотаксическая лучевая терапия 36,25 Гр за пять фракций в течение 1–2 недель
- Авторы
- Tree AC, PACE Trial Investigators
Δ RTOG grade 2 or worse genitourinary toxicity через 24 мес.+1 п.п.Δ RTOG grade 2 or worse gastrointestinal toxicity через 24 мес.−1 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | SBRT | Контрольная лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RTOG grade 2 or worse genitourinary toxicityЛеченые пациенты, оцененные через 24 месяца (анализ по полученному лечению; 381 — контрольная лучевая терапия, 384 — SBRT)Мочеполовая токсичность 2-й степени и выше по шкале RTOG через 24 месяца (сопервичный исход отчета о 2-летней токсичности) | первичный анализTree 2022 | 3% через 2 года | 2% через 2 года | p = 0,398 из 381 против 13 из 384; абсолютная разница 1,3% (95% ДИ от –1,3 до 4,0). Только отчет о двухлетней токсичности; онкологических исходов нет. |
| RTOG grade 2 or worse gastrointestinal toxicityЛеченые пациенты, оцененные через 24 месяца (анализ по полученному лечению; 382 — контрольная лучевая терапия, 384 — SBRT)Желудочно-кишечная токсичность 2-й степени и выше по шкале RTOG через 24 месяца (сопервичный исход отчета о 2-летней токсичности) | первичный анализTree 2022 | 2% через 2 года | 3% через 2 года | p = 0,3211 из 382 против 6 из 384; абсолютная разница –1,3% (95% ДИ от –3,9 до 1,1). Только отчет о двухлетней токсичности; онкологических исходов нет. |
| Конечная точка | Анализ | SBRT | Контрольная лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RTOG grade 2 or worse genitourinary toxicityЛеченые пациенты, оцененные через 24 месяца (анализ по полученному лечению; 381 — контрольная лучевая терапия, 384 — SBRT)Мочеполовая токсичность 2-й степени и выше по шкале RTOG через 24 месяца (сопервичный исход отчета о 2-летней токсичности) | первичный анализTree 2022 | 3% через 2 года | 2% через 2 года | p = 0,398 из 381 против 13 из 384; абсолютная разница 1,3% (95% ДИ от –1,3 до 4,0). Только отчет о двухлетней токсичности; онкологических исходов нет. |
| RTOG grade 2 or worse gastrointestinal toxicityЛеченые пациенты, оцененные через 24 месяца (анализ по полученному лечению; 382 — контрольная лучевая терапия, 384 — SBRT)Желудочно-кишечная токсичность 2-й степени и выше по шкале RTOG через 24 месяца (сопервичный исход отчета о 2-летней токсичности) | первичный анализTree 2022 | 2% через 2 года | 3% через 2 года | p = 0,3211 из 382 против 6 из 384; абсолютная разница –1,3% (95% ДИ от –3,9 до 1,1). Только отчет о двухлетней токсичности; онкологических исходов нет. |
Встречается в
Источники
Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Chu W, Loblaw A, Ford D, et al. Intensity-modulated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): 2-year toxicity results from an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022;23(10):1308-1320.