Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

OVHIPEC-1

Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy in Ovarian Cancer

Фаза IIIN = 245NCT00426257

Популяция
Эпителиальный рак яичников III стадии как минимум со стабилизацией заболевания после трех циклов неоадъювантных карбоплатина и паклитаксела
Дизайн
Многоцентровое открытое исследование. Пациентки с эпителиальным раком яичников III стадии и как минимум стабилизацией заболевания после трех циклов карбоплатина (AUC 5–6) и паклитаксела (175 мг/м2) были случайным образом распределены во время операции, когда полная или оптимальная (остаточные опухоли 10 мм и менее) циторедукция считалась возможной, к интервальной циторедуктивной операции с HIPEC с цисплатином (100 мг/м2) или без нее. После операции следовали еще три цикла карбоплатина и паклитаксела. Первичная конечная точка — выживаемость без рецидива. Название OVHIPEC-1 используется в более поздних сообщениях об этом исследовании (например, PMID 35583992).
Первичная конечная точка
RFS
Группы
  • Интервальная операция (контроль, n = 123): Интервальная циторедуктивная операция без HIPEC
  • Интервальная операция плюс HIPEC (эксперимент, n = 122): Интервальная циторедуктивная операция с HIPEC с цисплатином 100 мг/м2
Авторы
van Driel WJ
RFSОР 0,66 (95% ДИ 0,50–0,87)Δ медианы (RFS)+3,5 мес.OSОР 0,67 (95% ДИ 0,48–0,94)Δ медианы (OS)+11,8 мес.Δ Grade 3 or 4 adverse events, overall+2 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для OVHIPEC-1
Конечная точкаАнализИнтервальная операция плюс HIPECИнтервальная операцияЭффект
RFSАнализ в популяции «по назначенному лечению», как указано в аннотации (245 пациенток)первичный анализvan 2018медиана 14,2 месяцамедиана 10,7 месяцаОР 0,66 (95% ДИ 0,50–0,87)p = 0,003Отношение рисков рецидива заболевания или смерти. События у 110 из 123 пациенток (89%) в группе операции и у 99 из 122 (81%) в группе операции плюс HIPEC.
OSАнализ в популяции «по назначенному лечению», как указано в аннотации (245 пациенток)первичный анализмедиана наблюдения: 4,7 годаvan 2018медиана 45,7 месяцамедиана 33,9 месяцаОР 0,67 (95% ДИ 0,48–0,94)p = 0,02Ключевая вторичная конечная точка. Смерти: 76 пациенток (62%) в группе операции и 61 (50%) в группе операции плюс HIPEC.
Grade 3 or 4 adverse events, overallВ аннотации не указанопервичный анализvan 201827%25%p = 0,76
Результаты, опубликованные для OVHIPEC-1
Конечная точкаАнализИнтервальная операция плюс HIPECИнтервальная операцияЭффект
RFSАнализ в популяции «по назначенному лечению», как указано в аннотации (245 пациенток)первичный анализvan 2018медиана 14,2 месяцамедиана 10,7 месяцаОР 0,66 (95% ДИ 0,50–0,87)p = 0,003Отношение рисков рецидива заболевания или смерти. События у 110 из 123 пациенток (89%) в группе операции и у 99 из 122 (81%) в группе операции плюс HIPEC.
OSАнализ в популяции «по назначенному лечению», как указано в аннотации (245 пациенток)первичный анализмедиана наблюдения: 4,7 годаvan 2018медиана 45,7 месяцамедиана 33,9 месяцаОР 0,67 (95% ДИ 0,48–0,94)p = 0,02Ключевая вторичная конечная точка. Смерти: 76 пациенток (62%) в группе операции и 61 (50%) в группе операции плюс HIPEC.
Grade 3 or 4 adverse events, overallВ аннотации не указанопервичный анализvan 201827%25%p = 0,76
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
RFSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
RFS0,660,5–0,87
OS0,670,48–0,94
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. RFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0102030Месяцы (по модели)
  • Интервальная операция (контроль)
  • Интервальная операция плюс HIPEC (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыИнтервальная операцияИнтервальная операция плюс HIPEC
0100,0%100,0%
955,8%64,4%
1831,2%41,5%
2717,4%26,8%
369,7%17,3%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%020406080100Месяцы (по модели)
  • Интервальная операция (контроль)
  • Интервальная операция плюс HIPEC (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыИнтервальная операцияИнтервальная операция плюс HIPEC
0100,0%100,0%
2955,3%64,4%
5731,2%42,1%
8617,2%27,1%
1149,7%17,7%
Первичная публикация: van Driel WJ, Koole SN, Sikorska K, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, et al. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018;378(3):230-240. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. van Driel WJ, Koole SN, Sikorska K, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, et al. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018;378(3):230-240.

    PubMedDOI