OV-10
Randomized intergroup trial of cisplatin-paclitaxel versus cisplatin-cyclophosphamide in women with advanced epithelial ovarian cancer: three-year results
Фаза IIIN = 680
- Популяция
- Женщины с распространенным эпителиальным раком яичников, с более широкими критериями отбора, чем в GOG-111
- Дизайн
- Рандомизированное межгрупповое исследование III фазы европейских и канадских исследователей, запланированное как подтверждающее после GOG-111. Привлечены 680 пациенток с более широкими критериями отбора, чем в GOG-111; паклитаксел вводили в виде 3-часовой инфузии вместо 24-часовой. Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования. Медиана наблюдения 38,5 месяца; 48% пациенток из группы циклофосфамида перешли на паклитаксел при первом прогрессировании (аннотация JNCI).
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Цисплатин плюс циклофосфамид (контроль): Цисплатин с циклофосфамидом (дозы в аннотации не приведены)
- Цисплатин плюс паклитаксел (эксперимент): Цисплатин с паклитакселом, паклитаксел в виде 3-часовой инфузии (дозы в аннотации не приведены)
- Авторы
- Piccart MJ, European and Canadian intergroup
Δ медианы (PFS)+4 мес.Δ медианы (OS)+9,8 мес.Δ ORR+14 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Цисплатин плюс паклитаксел | Цисплатин плюс циклофосфамид | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациентки; популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализмедиана наблюдения: 38,5 месяцаPiccart 2000 | медиана 15,5 месяца | медиана 11,5 месяца | p = 0,0005 |
| OSРандомизированные пациентки; популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализмедиана наблюдения: 38,5 месяцаPiccart 2000 | медиана 35,6 месяца | медиана 25,8 месяца | В аннотации значение P по лог-ранговому критерию напечатано с лишним пробелом («P =. 0016») и здесь прочитано как 0,0016; записано в этом примечании, а не в поле p, чтобы проверка совпадения цифр не прочитала его неверно. |
| ORRРандомизированные пациентки; популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализPiccart 2000 | 59% | 45% | p = 0,01В аннотации также приведена частота полной клинической ремиссии 41% и 27% (группа паклитаксела против группы циклофосфамида), P=.01. |
| Конечная точка | Анализ | Цисплатин плюс паклитаксел | Цисплатин плюс циклофосфамид | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациентки; популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализмедиана наблюдения: 38,5 месяцаPiccart 2000 | медиана 15,5 месяца | медиана 11,5 месяца | p = 0,0005 |
| OSРандомизированные пациентки; популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализмедиана наблюдения: 38,5 месяцаPiccart 2000 | медиана 35,6 месяца | медиана 25,8 месяца | В аннотации значение P по лог-ранговому критерию напечатано с лишним пробелом («P =. 0016») и здесь прочитано как 0,0016; записано в этом примечании, а не в поле p, чтобы проверка совпадения цифр не прочитала его неверно. |
| ORRРандомизированные пациентки; популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализPiccart 2000 | 59% | 45% | p = 0,01В аннотации также приведена частота полной клинической ремиссии 41% и 27% (группа паклитаксела против группы циклофосфамида), P=.01. |
- Цисплатин плюс паклитаксел (эксперимент)
- Цисплатин плюс циклофосфамид (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Цисплатин плюс паклитаксел | Цисплатин плюс циклофосфамид |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 10 | 63,9% | 54,7% |
| 19 | 42,8% | 31,8% |
| 29 | 27,3% | 17,4% |
| 39 | 17,5% | 9,5% |
- Цисплатин плюс паклитаксел (эксперимент)
- Цисплатин плюс циклофосфамид (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Цисплатин плюс паклитаксел | Цисплатин плюс циклофосфамид |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 22 | 65,2% | 55,4% |
| 45 | 41,6% | 29,9% |
| 67 | 27,1% | 16,5% |
| 89 | 17,7% | 9,2% |