Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

OUTBACK

Adjuvant chemotherapy following chemoradiotherapy as primary treatment for locally advanced cervical cancer versus chemoradiotherapy alone (OUTBACK)

Фаза IIIN = 926NCT01414608

Популяция
Взрослые с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком, железисто-плоскоклеточным раком или аденокарциномой шейки матки, стадия IB1 по FIGO 2008 с поражением узлов либо стадия IB2, II, IIIB или IVA, общее состояние по ECOG 0–2
Дизайн
Многоцентровое открытое рандомизированное (1:1) исследование III фазы в 157 больницах Австралии, Китая, Канады, Новой Зеландии, Саудовской Аравии, Сингапура и США. Контроль: цисплатин 40 мг/м2 еженедельно в течение 5 недель с дистанционной лучевой терапией 45,0–50,4 Гр и брахитерапией. Экспериментальная группа: та же химиолучевая терапия с последующими четырьмя 21-дневными циклами карбоплатина (AUC 5) и паклитаксела (155 мг/м2). Рандомизировано 926 пациенток; 919 подходили и были проанализированы.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Только химиолучевая терапия (контроль, n = 461): Еженедельный цисплатин 40 мг/м2 в течение 5 недель с дистанционной лучевой терапией и брахитерапией
  • Химиолучевая терапия, затем адъювантная терапия карбоплатином и паклитакселом (эксперимент, n = 465): Стандартная химиолучевая терапия с цисплатином, затем четыре цикла карбоплатина (AUC 5) и паклитаксела (155 мг/м2) каждые 21 день
Авторы
Mileshkin LR, Australia and New Zealand Gynaecological Oncology Group (ANZGOG)
OSОР 0,90 (95% ДИ 0,70–1,17)Δ OS через 60 мес.+1 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для OUTBACK
Конечная точкаАнализХимиолучевая терапия, затем адъювантная терапия карбоплатином и паклитакселомТолько химиолучевая терапияЭффект
OSITT (все подходящие пациентки, случайным образом распределенные: 456 — только химиолучевая терапия, 463 — адъювантная химиотерапия)первичный анализмедиана наблюдения: 60 месяцевMileshkin 202372% через 5 лет (67–76%)71% через 5 лет (66–75%)ОР 0,90 (95% ДИ 0,70–1,17)p = 0,81Разница 5-летней общей выживаемости 1% (95% ДИ от -6 до 7). Наиболее частыми клинически значимыми нежелательными явлениями 3–4-й степени были снижение числа нейтрофилов (20% против 8%) и анемия (18% против 8%); серьезные нежелательные явления возникли у 30% при адъювантной химиотерапии против 22%.
Результаты, опубликованные для OUTBACK
Конечная точкаАнализХимиолучевая терапия, затем адъювантная терапия карбоплатином и паклитакселомТолько химиолучевая терапияЭффект
OSITT (все подходящие пациентки, случайным образом распределенные: 456 — только химиолучевая терапия, 463 — адъювантная химиотерапия)первичный анализмедиана наблюдения: 60 месяцевMileshkin 202372% через 5 лет (67–76%)71% через 5 лет (66–75%)ОР 0,90 (95% ДИ 0,70–1,17)p = 0,81Разница 5-летней общей выживаемости 1% (95% ДИ от -6 до 7). Наиболее частыми клинически значимыми нежелательными явлениями 3–4-й степени были снижение числа нейтрофилов (20% против 8%) и анемия (18% против 8%); серьезные нежелательные явления возникли у 30% при адъювантной химиотерапии против 22%.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,90,7–1,17
Первичная публикация: Mileshkin LR, Moore KN, Barnes EH, Gebski V, Narayan K, King MT, et al. Adjuvant chemotherapy following chemoradiotherapy as primary treatment for locally advanced cervical cancer versus chemoradiotherapy alone (OUTBACK): an international, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(5):468-482. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Mileshkin LR, Moore KN, Barnes EH, Gebski V, Narayan K, King MT, et al. Adjuvant chemotherapy following chemoradiotherapy as primary treatment for locally advanced cervical cancer versus chemoradiotherapy alone (OUTBACK): an international, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(5):468-482.

    PubMedDOI