Photodynamic therapy plus stenting versus stenting alone in nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study (Ortner 2003)
- Популяция
- Пациенты с гистологически подтвержденной неоперабельной холангиокарциномой.
- Дизайн
- Проспективное открытое рандомизированное многоцентровое исследование с групповым последовательным дизайном. После эндоскопического или чрескожного двойного стентирования пациентов с гистологически подтвержденной холангиокарциномой рандомизировали в группу A (стентирование, затем фотодинамическая терапия: Photofrin 2 мг/кг внутривенно за два дня до внутрипросветной фотоактивации, длина волны 630 нм, световая доза 180 Дж/см2, повторно при остаточной опухоли в желчном протоке) или в группу B (только стентирование). Первичный результат — время выживания; вторичные результаты — холестаз и качество жизни. Исследование было досрочно прекращено; авторы указывают, что фотодинамическая терапия оказалась настолько эффективнее, что дальнейшая рандомизация была сочтена неэтичной. В аннотации медиана выживаемости приведена в днях (493 против 98 дней, группа A против группы B, p < 0,0001).
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Только стентирование (группа B) (контроль, n = 19): Эндоскопическое или чрескожное двойное стентирование без фотодинамической терапии
- Стентирование и фотодинамическая терапия (группа A) (эксперимент, n = 20): Стентирование, затем Photofrin 2 мг/кг внутривенно и внутрипросветная фотоактивация при 630 нм, 180 Дж/см2
- Авторы
- Ortner ME
Δ медианы (OS)+395 дн.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Стентирование и фотодинамическая терапия (группа A) | Только стентирование (группа B) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты, как проанализировано в аннотации (группа A n = 20, группа B n = 19); в аннотации популяция анализа не названа | первичный анализOrtner 2003 | медиана 493 дня | медиана 98 дней | p < 0,0001Медианы опубликованы в днях (493 и 98) и сохранены в днях, без пересчета. В аннотации нет доверительных интервалов и отношения рисков. Исследование было досрочно прекращено. |
| Конечная точка | Анализ | Стентирование и фотодинамическая терапия (группа A) | Только стентирование (группа B) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты, как проанализировано в аннотации (группа A n = 20, группа B n = 19); в аннотации популяция анализа не названа | первичный анализOrtner 2003 | медиана 493 дня | медиана 98 дней | p < 0,0001Медианы опубликованы в днях (493 и 98) и сохранены в днях, без пересчета. В аннотации нет доверительных интервалов и отношения рисков. Исследование было досрочно прекращено. |
- Стентирование и фотодинамическая терапия (группа A) (эксперимент)
- Только стентирование (группа B) (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Стентирование и фотодинамическая терапия (группа A) | Только стентирование (группа B) |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 10 | 65,2% | 11,6% |
| 20 | 42,5% | 1,3% |
| 30 | 27,7% | 0,2% |
| 40 | 18,1% | 0,0% |