ORATOR
Radiotherapy versus transoral robotic surgery and neck dissection for oropharyngeal squamous cell carcinoma (ORATOR): an open-label, phase 2, randomised trial
Фаза IIN = 68NCT01590355
- Популяция
- Плоскоклеточный рак ротоглотки T1-T2, N0-2 (4 см и менее), ECOG 0–2
- Дизайн
- Инициированное исследователями многоцентровое международное открытое рандомизированное исследование II фазы с параллельными группами в шести больницах Канады и Австралии: 68 пациентов (по 34 в группе) с плоскоклеточным раком ротоглотки T1-T2, N0-2 (4 см и менее) рандомизированы 1:1 со стратификацией по статусу p16 в период с августа 2012 г. по июнь 2017 г. Первичная конечная точка: качество жизни, связанное с глотанием, через 1 год (MD Anderson Dysphagia Inventory, MDADI), мощность рассчитана на выявление улучшения на 10 баллов в группе TORS с шейной лимфодиссекцией. Анализ по назначенному лечению.
- Первичная конечная точка
- Swallowing-related quality of life (MDADI)
- Группы
- Лучевая терапия (контроль, n = 34): Лучевая терапия 70 Гр, с химиотерапией при N1-2
- TORS с шейной лимфодиссекцией (эксперимент, n = 34): Трансоральная роботическая хирургия с шейной лимфодиссекцией, с адъювантной химиолучевой терапией или без нее в зависимости от патоморфологических данных
- Авторы
- Nichols AC, London Health Sciences Centre (sponsor on ClinicalTrials.gov)
Δ Grade 2-5 adverse events+6 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | TORS с шейной лимфодиссекцией | Лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Grade 2-5 adverse eventsРандомизированные пациенты (по 34 в группе) | окончательный анализмедиана наблюдения: 5,1 годаNichols 2024 | 97% | 91% | p = 0,61Проценты соответствуют 31 из 34 (лучевая терапия) и 33 из 34 (TORS с шейной лимфодиссекцией). Больше нейтропении и потери слуха в группе лучевой терапии и больше дисфагии и другой боли в группе TORS при степенях 2–5 (все p < 0,05). Различий по ОВ или ВБП не было (значения в аннотации не приведены). |
| Конечная точка | Анализ | TORS с шейной лимфодиссекцией | Лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Grade 2-5 adverse eventsРандомизированные пациенты (по 34 в группе) | окончательный анализмедиана наблюдения: 5,1 годаNichols 2024 | 97% | 91% | p = 0,61Проценты соответствуют 31 из 34 (лучевая терапия) и 33 из 34 (TORS с шейной лимфодиссекцией). Больше нейтропении и потери слуха в группе лучевой терапии и больше дисфагии и другой боли в группе TORS при степенях 2–5 (все p < 0,05). Различий по ОВ или ВБП не было (значения в аннотации не приведены). |
Встречается в
Источники
Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, et al. Radiotherapy versus transoral robotic surgery and neck dissection for oropharyngeal squamous cell carcinoma (ORATOR): an open-label, phase 2, randomised trial. Lancet Oncol. 2019;20(10):1349-1359.
Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, et al. Radiotherapy Versus Transoral Robotic Surgery for Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma: Final Results of the ORATOR Randomized Trial. J Clin Oncol. 2024;42(34):4023-4028.