OPTIMOX1: клиническое исследование

OPTIMOX1

OPTIMOX1: a randomized study of FOLFOX4 or FOLFOX7 with oxaliplatin in a stop-and-Go fashion in advanced colorectal cancer--a GERCOR study

N = 620

Популяция

Ранее не леченный распространенный колоректальный рак

Дизайн

Рандомизированное исследование при ранее не леченном распространенном колоректальном раке: FOLFOX4 каждые 2 недели до прогрессирования (группа A) против FOLFOX7 в течение шести циклов, поддерживающей терапии без оксалиплатина в течение 12 циклов и повторного назначения FOLFOX7 (группа B). Включены 620 пациентов, в том числе поисковая когорта из 95 пациентов пожилого возраста или с неблагоприятным прогнозом.

Группы

Группа A: FOLFOX4 до прогрессирования (контроль): FOLFOX4 каждые 2 недели до прогрессирования
Группа B: FOLFOX7 «stop-and-go» (эксперимент): FOLFOX7 в течение шести циклов, поддерживающая терапия без оксалиплатина в течение 12 циклов, затем повторное назначение FOLFOX7

Авторы

Tournigand C

Δ медианы (PFS)−0,3 мес.Δ медианы (OS)+1,9 мес.Δ ORR+0,7 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для OPTIMOX1
Конечная точка	Анализ	Группа B: FOLFOX7 «stop-and-go»	Группа A: FOLFOX4 до прогрессирования	Эффект
PFSВключенные пациенты, как указано в отчете (620, в том числе поисковая когорта из 95; популяция анализа в резюме статьи не указана)	первичный анализTournigand 2006	медиана 8,7 месяца	медиана 9 месяцев	В резюме статьи для выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости указано «P = not significant» (различие незначимо); отношение рисков и интервал не приведены.
OSВключенные пациенты, как указано в отчете (620, в том числе поисковая когорта из 95; популяция анализа в резюме статьи не указана)	первичный анализTournigand 2006	медиана 21,2 месяца	медиана 19,3 месяца	В резюме статьи для выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости указано «P = not significant» (различие незначимо); отношение рисков и интервал не приведены.
ORRВключенные пациенты, как указано в отчете (популяция анализа в резюме статьи не указана)	первичный анализTournigand 2006	59,2%	58,5%	—

Результаты, опубликованные для OPTIMOX1
Конечная точка	Анализ	Группа B: FOLFOX7 «stop-and-go»	Группа A: FOLFOX4 до прогрессирования	Эффект
PFSВключенные пациенты, как указано в отчете (620, в том числе поисковая когорта из 95; популяция анализа в резюме статьи не указана)	первичный анализTournigand 2006	медиана 8,7 месяца	медиана 9 месяцев	В резюме статьи для выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости указано «P = not significant» (различие незначимо); отношение рисков и интервал не приведены.
OSВключенные пациенты, как указано в отчете (620, в том числе поисковая когорта из 95; популяция анализа в резюме статьи не указана)	первичный анализTournigand 2006	медиана 21,2 месяца	медиана 19,3 месяца	В резюме статьи для выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости указано «P = not significant» (различие незначимо); отношение рисков и интервал не приведены.
ORRВключенные пациенты, как указано в отчете (популяция анализа в резюме статьи не указана)	первичный анализTournigand 2006	59,2%	58,5%	—

Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.

Показать кривые

Группа A: FOLFOX4 до прогрессирования (контроль)
Группа B: FOLFOX7 «stop-and-go» (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)

Месяцы	Группа A: FOLFOX4 до прогрессирования	Группа B: FOLFOX7 «stop-and-go»
0	100,0%	100,0%
6	63,0%	62,0%
11	42,9%	41,6%
17	27,0%	25,8%
23	17,0%	16,0%

Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.

Показать кривые

Группа A: FOLFOX4 до прогрессирования (контроль)
Группа B: FOLFOX7 «stop-and-go» (эксперимент)

Таблица данных (модельные значения)

Месяцы	Группа A: FOLFOX4 до прогрессирования	Группа B: FOLFOX7 «stop-and-go»
0	100,0%	100,0%
13	62,7%	65,4%
27	37,9%	41,4%
40	23,8%	27,0%
53	14,9%	17,7%

Встречается в

2006 Stop-and-go и поддерживающая терапия: от OPTIMOX1 до PRODIGE 9

Источники

Tournigand C, Cervantes A, Figer A, Lledo G, Flesch M, Buyse M, et al. OPTIMOX1: a randomized study of FOLFOX4 or FOLFOX7 with oxaliplatin in a stop-and-Go fashion in advanced colorectal cancer--a GERCOR study. J Clin Oncol. 2006;24(3):394-400.
PubMed DOI