OPRA
A Phase II Multicenter Randomized Trial Evaluating 3-year Disease Free Survival in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer Treated With Chemoradiation Plus Induction or Consolidation Chemotherapy and Total Mesorectal Excision or Non-operative Management
Фаза IIN = 324NCT02008656
- Популяция
- Взрослые с аденокарциномой прямой кишки стадии II или III
- Дизайн
- Проспективное рандомизированное исследование II фазы у 324 пациентов с аденокарциномой прямой кишки стадии II или III: индукционная химиотерапия, затем химиолучевая терапия (INCT-CRT; n=158) или химиолучевая терапия, затем консолидирующая химиотерапия (CRT-CNCT; n=166). Все получали 4 месяца инфузионного режима фторурацил-лейковорин-оксалиплатин или капецитабин-оксалиплатин и облучение 5000–5600 сГр с фторурацилом или капецитабином. Пациентам с полным или почти полным ответом предлагали тактику «наблюдай и жди»; при неполном ответе рекомендовали тотальную мезоректумэктомию. Дизайн — два самостоятельных исследования, каждое из которых проверялось относительно исторической 3-летней безрецидивной выживаемости 75%, а не прямое сравнение. Проведено в 18 учреждениях США (полный текст).
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Индукционная химиотерапия, затем химиолучевая терапия (эксперимент, n = 158): Индукционная химиотерапия (инфузионный фторурацил-лейковорин-оксалиплатин или капецитабин-оксалиплатин), затем химиолучевая терапия (5000–5600 сГр с инфузионным фторурацилом или капецитабином); всего 4 месяца химиотерапии
- Химиолучевая терапия, затем консолидирующая химиотерапия (эксперимент, n = 166): Химиолучевая терапия (5000–5600 сГр с инфузионным фторурацилом или капецитабином), затем консолидирующая химиотерапия (инфузионный фторурацил-лейковорин-оксалиплатин или капецитабин-оксалиплатин); всего 4 месяца химиотерапии
- Авторы
- Garcia-Aguilar J, старший автор Saltz LB
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Индукционная химиотерапия, затем химиолучевая терапия / Химиолучевая терапия, затем консолидирующая химиотерапия | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSРандомизированные пациенты (324); в аннотации популяция анализа не обозначена3-летняя безрецидивная выживаемость, проверяемая для каждой группы относительно исторического ориентира | первичный анализмедиана наблюдения: 3 годаGarcia-Aguilar 2022 | 76% через 3 года (69–84%) | — | В аннотации оба показателя описаны как соответствующие историческому показателю 3-летней БРВ 75%. Прямого сравнения двух групп не проводилось. |
| TME-free survivalРандомизированные пациенты (324); в аннотации популяция анализа не обозначена3-летняя выживаемость без ТМЭ (вторичная конечная точка) | первичный анализмедиана наблюдения: 3 годаGarcia-Aguilar 2022 | 41% через 3 года (33–50%) | — | — |
| DFSРандомизированные пациенты (324: 158 и 166)5-летняя безрецидивная выживаемость (обновленный анализ) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 5,1 годаVerheij 2024 | 71% через 5 лет (64–79%) | — | p = 0,68 |
| TME-free survivalРандомизированные пациенты (324: 158 и 166)5-летняя выживаемость без ТМЭ (вторичная конечная точка, обновленный анализ) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 5,1 годаVerheij 2024 | 39% через 5 лет (32–48%) | — | p = 0,012В аннотации сообщается о повторном росте у 81 пациента, из которых у 94% он возник в течение 2 лет и у 99% — в течение 3 лет. Безрецидивная выживаемость составила 64% (95% ДИ 53–78) как у пациентов, перенесших ТМЭ после повторного стадирования, так и у пациентов, перенесших ТМЭ после повторного роста (p = 0,94). |
| Конечная точка | Анализ | Индукционная химиотерапия, затем химиолучевая терапия / Химиолучевая терапия, затем консолидирующая химиотерапия | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSРандомизированные пациенты (324); в аннотации популяция анализа не обозначена3-летняя безрецидивная выживаемость, проверяемая для каждой группы относительно исторического ориентира | первичный анализмедиана наблюдения: 3 годаGarcia-Aguilar 2022 | 76% через 3 года (69–84%) | — | В аннотации оба показателя описаны как соответствующие историческому показателю 3-летней БРВ 75%. Прямого сравнения двух групп не проводилось. |
| TME-free survivalРандомизированные пациенты (324); в аннотации популяция анализа не обозначена3-летняя выживаемость без ТМЭ (вторичная конечная точка) | первичный анализмедиана наблюдения: 3 годаGarcia-Aguilar 2022 | 41% через 3 года (33–50%) | — | — |
| DFSРандомизированные пациенты (324: 158 и 166)5-летняя безрецидивная выживаемость (обновленный анализ) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 5,1 годаVerheij 2024 | 71% через 5 лет (64–79%) | — | p = 0,68 |
| TME-free survivalРандомизированные пациенты (324: 158 и 166)5-летняя выживаемость без ТМЭ (вторичная конечная точка, обновленный анализ) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 5,1 годаVerheij 2024 | 39% через 5 лет (32–48%) | — | p = 0,012В аннотации сообщается о повторном росте у 81 пациента, из которых у 94% он возник в течение 2 лет и у 99% — в течение 3 лет. Безрецидивная выживаемость составила 64% (95% ДИ 53–78) как у пациентов, перенесших ТМЭ после повторного стадирования, так и у пациентов, перенесших ТМЭ после повторного роста (p = 0,94). |
Встречается в
Источники
Garcia-Aguilar J, Patil S, Gollub MJ, Kim JK, Yuval JB, Thompson HM, et al. Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2022;40(23):2546-2556.
Verheij FS, Omer DM, Williams H, Lin ST, Qin LX, Buckley JT, et al. Long-Term Results of Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy: The Randomized Phase II OPRA Trial. J Clin Oncol. 2024;42(5):500-506.