OlympiA
Adjuvant olaparib versus placebo in patients with germline BRCA1 or BRCA2 pathogenic variants and high-risk HER2-negative early breast cancer
Фаза IIIN = 1 836NCT02032823
- Популяция
- HER2-отрицательный ранний рак молочной железы высокого риска с герминальными патогенными или вероятно патогенными вариантами BRCA1 или BRCA2
- Дизайн
- Двойное слепое рандомизированное (1:1) исследование III фазы одного года перорального олапариба против плацебо после локального лечения и неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. При гормонорецептор-положительном раке одновременно проводили эндокринную терапию.
- Первичная конечная точка
- iDFS
- Группы
- Олапариб (эксперимент): Один год перорального олапариба
- Плацебо (контроль): Один год плацебо
- Авторы
- Tutt ANJ, OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators
iDFSОР 0,58Δ iDFS через 36 мес.+8,8 п.п.OSОР 0,68OSОР 0,68Δ OS через 48 мес.+3,4 п.п.Δ iDFS через 48 мес.+7,3 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Олапариб | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| iDFS | промежуточный анализмедиана наблюдения: 2,5 годаTutt 2021 | 85,9% через 3 года | 77,1% через 3 года | ОР 0,58p < 0,001Разница 8,8 процентного пункта (95% ДИ от 4,5 до 13,0). Отношение рисков для инвазивного заболевания или смерти 0,58 при 99,5% ДИ от 0,41 до 0,82 (опубликованный интервал не является 95% ДИ). |
| OS | промежуточный анализмедиана наблюдения: 2,5 годаTutt 2021 | — | — | ОР 0,68p = 0,02Смерти: 59 при олапарибе и 86 при плацебо. Отношение рисков для смерти 0,68 при 99% ДИ от 0,44 до 1,05. Различие не достигло границы промежуточного анализа P менее 0,01. |
| OS | промежуточный анализмедиана наблюдения: 3,5 годаGeyer 2022 | 89,8% через 4 года | 86,4% через 4 года | ОР 0,68p = 0,009Отношение рисков для смерти 0,68 при 98,5% ДИ от 0,47 до 0,97. Значимость по ОВ при этом анализе требовала P < 0,015. Четырехлетняя разница 3,4% (95% ДИ от -0,1% до 6,8%). |
| iDFS | промежуточный анализмедиана наблюдения: 3,5 годаGeyer 2022 | 82,7% через 4 года | 75,4% через 4 года | Разница 7,3% (95% ДИ от 3,0% до 11,5%). |
| Конечная точка | Анализ | Олапариб | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| iDFS | промежуточный анализмедиана наблюдения: 2,5 годаTutt 2021 | 85,9% через 3 года | 77,1% через 3 года | ОР 0,58p < 0,001Разница 8,8 процентного пункта (95% ДИ от 4,5 до 13,0). Отношение рисков для инвазивного заболевания или смерти 0,58 при 99,5% ДИ от 0,41 до 0,82 (опубликованный интервал не является 95% ДИ). |
| OS | промежуточный анализмедиана наблюдения: 2,5 годаTutt 2021 | — | — | ОР 0,68p = 0,02Смерти: 59 при олапарибе и 86 при плацебо. Отношение рисков для смерти 0,68 при 99% ДИ от 0,44 до 1,05. Различие не достигло границы промежуточного анализа P менее 0,01. |
| OS | промежуточный анализмедиана наблюдения: 3,5 годаGeyer 2022 | 89,8% через 4 года | 86,4% через 4 года | ОР 0,68p = 0,009Отношение рисков для смерти 0,68 при 98,5% ДИ от 0,47 до 0,97. Значимость по ОВ при этом анализе требовала P < 0,015. Четырехлетняя разница 3,4% (95% ДИ от -0,1% до 6,8%). |
| iDFS | промежуточный анализмедиана наблюдения: 3,5 годаGeyer 2022 | 82,7% через 4 года | 75,4% через 4 года | Разница 7,3% (95% ДИ от 3,0% до 11,5%). |
Встречается в
Источники
Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, et al. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021;384(25):2394-2405.
Geyer CE Jr, Garber JE, Gelber RD, Yothers G, Taboada M, Ross L, et al. Overall survival in the OlympiA phase III trial of adjuvant olaparib in patients with germline pathogenic variants in BRCA1/2 and high-risk, early breast cancer. Ann Oncol. 2022;33(12):1250-1268.