Olutasidenib (FT-2102) in relapsed or refractory IDH1-mutated AML (pivotal cohort of a phase 1/2 study)
Фаза I/IIN = 153NCT02719574
- Популяция
- Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ с мутацией IDH1 R132 у пациентов, ранее не получавших ингибиторы IDH1 (медиана возраста 71 год, диапазон 32–87)
- Дизайн
- Ключевая когорта многоцентрового открытого исследования I/II фазы; олутасидениб 150 мг два раза в сутки у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ с мутацией mIDH1 R132, ранее не получавших ингибиторы IDH1. Одногрупповое исследование; рандомизированного препарата сравнения нет. В ClinicalTrials.gov для всего исследования указано 336 участников.
- Группы
- Олутасидениб (эксперимент, n = 153): Олутасидениб 150 мг внутрь два раза в сутки
- Авторы
- de Botton S
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Олутасидениб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CR+CRhПопуляция, подлежащая оценке эффективности (n = 147 из 153 получавших лечение; первая доза не менее чем за 6 месяцев до даты отсечения данных)Полная ремиссия или полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением | первичный анализde 2023 | 35% (27–43%) | — | Медиана длительности CR/CRh 25,9 месяца при цензурировании 55% пациентов на дату отсечения данных, как указано в аннотации. |
| ORRПопуляция, подлежащая оценке эффективности (n = 147 из 153 получавших лечение; первая доза не менее чем за 6 месяцев до даты отсечения данных)Общая частота ответа при рецидивирующем или рефрактерном ОМЛ; критерии ответа в аннотации не приводятся | первичный анализde 2023 | 48% (40,0–56,7%) | — | Медиана длительности общего ответа 11,7 месяца, как указано в аннотации. |
| OSПолная популяция анализа (все 153 пациента, получавшие лечение) | первичный анализde 2023 | медиана 11,6 месяца (8,9–15,5) | — | — |
| Конечная точка | Анализ | Олутасидениб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CR+CRhПопуляция, подлежащая оценке эффективности (n = 147 из 153 получавших лечение; первая доза не менее чем за 6 месяцев до даты отсечения данных)Полная ремиссия или полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением | первичный анализde 2023 | 35% (27–43%) | — | Медиана длительности CR/CRh 25,9 месяца при цензурировании 55% пациентов на дату отсечения данных, как указано в аннотации. |
| ORRПопуляция, подлежащая оценке эффективности (n = 147 из 153 получавших лечение; первая доза не менее чем за 6 месяцев до даты отсечения данных)Общая частота ответа при рецидивирующем или рефрактерном ОМЛ; критерии ответа в аннотации не приводятся | первичный анализde 2023 | 48% (40,0–56,7%) | — | Медиана длительности общего ответа 11,7 месяца, как указано в аннотации. |
| OSПолная популяция анализа (все 153 пациента, получавшие лечение) | первичный анализde 2023 | медиана 11,6 месяца (8,9–15,5) | — | — |
- Олутасидениб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Олутасидениб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 7 | 65,8% |
| 15 | 40,8% |
| 22 | 26,9% |
| 29 | 17,7% |