Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

OCEANS

OCEANS: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer

Фаза IIIN = 484NCT00434642

Популяция
Пациентки с платиночувствительным рецидивирующим эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или раком маточной трубы и измеримым заболеванием
Дизайн
Рандомизированное многоцентровое слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы. 484 пациентки с платиночувствительным рецидивирующим заболеванием (рецидив через 6 месяцев и более после первой линии терапии на основе платины) и измеримым заболеванием были случайным образом распределены к гемцитабину с карбоплатином и бевацизумабом или плацебо в течение шести–10 циклов, затем бевацизумаб или плацебо до прогрессирования. Первичная конечная точка — ВБП по RECIST; вторичные конечные точки — частота объективного ответа, длительность ответа, общая выживаемость и безопасность.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Гемцитабин и карбоплатин плюс плацебо (контроль): Гемцитабин плюс карбоплатин с плацебо в течение шести–10 циклов, затем плацебо до прогрессирования
  • Гемцитабин и карбоплатин плюс бевацизумаб (эксперимент): Гемцитабин плюс карбоплатин с бевацизумабом в течение шести–10 циклов, затем бевацизумаб до прогрессирования
Авторы
Aghajanian C
PFSОР 0,484 (95% ДИ 0,388–0,605)Δ медианы (PFS)+4 мес.Δ ORR+21,1 п.п.DORОР 0,534 (95% ДИ 0,408–0,698)Δ медианы (DOR)+3 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для OCEANS
Конечная точкаАнализГемцитабин и карбоплатин плюс бевацизумабГемцитабин и карбоплатин плюс плацебоЭффект
PFSРандомизированные пациентки (N=484); популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализAghajanian 2012медиана 12,4 месяцамедиана 8,4 месяцаОР 0,484 (95% ДИ 0,388–0,605)p < 0,0001ВБП по RECIST.
ORRРандомизированные пациентки (N=484); популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализAghajanian 201278,5%57,4%p < 0,0001Вторичная конечная точка.
DORОтветившие пациентки; популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализAghajanian 2012медиана 10,4 месяцамедиана 7,4 месяцаОР 0,534 (95% ДИ 0,408–0,698)Вторичная конечная точка.
Результаты, опубликованные для OCEANS
Конечная точкаАнализГемцитабин и карбоплатин плюс бевацизумабГемцитабин и карбоплатин плюс плацебоЭффект
PFSРандомизированные пациентки (N=484); популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализAghajanian 2012медиана 12,4 месяцамедиана 8,4 месяцаОР 0,484 (95% ДИ 0,388–0,605)p < 0,0001ВБП по RECIST.
ORRРандомизированные пациентки (N=484); популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализAghajanian 201278,5%57,4%p < 0,0001Вторичная конечная точка.
DORОтветившие пациентки; популяция анализа в аннотации не указанапервичный анализAghajanian 2012медиана 10,4 месяцамедиана 7,4 месяцаОР 0,534 (95% ДИ 0,408–0,698)Вторичная конечная точка.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSDOR0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,4840,388–0,605
DOR0,5340,408–0,698
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%051015202530Месяцы (по модели)
  • Гемцитабин и карбоплатин плюс бевацизумаб (эксперимент)
  • Гемцитабин и карбоплатин плюс плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыГемцитабин и карбоплатин плюс бевацизумабГемцитабин и карбоплатин плюс плацебо
0100,0%100,0%
863,9%51,7%
1640,9%26,7%
2327,6%15,0%
3117,7%7,7%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. DOR, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0510152025Месяцы (по модели)
  • Гемцитабин и карбоплатин плюс бевацизумаб (эксперимент)
  • Гемцитабин и карбоплатин плюс плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыГемцитабин и карбоплатин плюс бевацизумабГемцитабин и карбоплатин плюс плацебо
0100,0%100,0%
762,7%51,9%
1342,0%29,6%
2026,4%15,4%
2617,7%8,8%
Первичная публикация: Aghajanian C, Blank SV, Goff BA, Judson PL, Teneriello MG, Husain A, et al. OCEANS: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer. J Clin Oncol. 2012;30(17):2039-45. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Aghajanian C, Blank SV, Goff BA, Judson PL, Teneriello MG, Husain A, et al. OCEANS: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer. J Clin Oncol. 2012;30(17):2039-45.

    PubMedDOI