NWTS-4
Fourth National Wilms' Tumor Study (NWTS-4)
N = 1 687
- Популяция
- Ранее не получавшие лечения дети младше 16 лет с опухолью Вильмса (стадии I–IV, благоприятная или анапластическая гистология) или светлоклеточной саркомой почки
- Дизайн
- Исследование кооперативной группы; в период с 6 августа 1986 г. по 1 сентября 1994 г. 1 687 ранее не получавших лечения детей младше 16 лет рандомизированы к винкристину с дактиномицином в дробных дозах (стандартно, 5 дней) или в одной дозе (пульс-интенсивный режим); пациенты высокого риска также получали доксорубицин в дробных дозах (3 дня) или в одной дозе. Группа низкого риска: стадии I–II с благоприятной гистологией или стадия I с анапластической гистологией; группа высокого риска: стадии III–IV с благоприятной гистологией или стадии I–IV светлоклеточной саркомы почки. Вторая рандомизация 905 детей после завершения 6 месяцев химиотерапии — остановить (короткий курс) или продолжить еще 9 месяцев (длинный курс) химиотерапии; ее группа низкого риска — стадия II с благоприятной гистологией.
- Группы
- Стандартный режим дробных доз (контроль): Винкристин с курсами дактиномицина в дробных дозах (стандартно, 5 дней); пациенты высокого риска также получали доксорубицин в дробных дозах (3 дня)
- Пульс-интенсивный режим однократной дозы (эксперимент): Винкристин с дактиномицином в одной дозе (пульс-интенсивный режим); пациенты высокого риска также получали доксорубицин в одной дозе
- Длинный курс: химиотерапия продолжена до 15 месяцев (контроль): Продолжение химиотерапии еще 9 месяцев после первых 6 месяцев
- Короткий курс: химиотерапия остановлена через 6 месяцев (эксперимент): Прекращение химиотерапии после первых 6 месяцев
- Авторы
- Green DM, National Wilms' Tumor Study Group
Δ RFS через 24 мес.−0,1 п.п.Δ RFS через 24 мес.−2,7 п.п.Δ RFS через 48 мес.−4,5 п.п.Δ RFS через 48 мес.+0,9 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Пульс-интенсивный режим однократной дозы / Короткий курс: химиотерапия остановлена через 6 месяцев | Стандартный режим дробных доз / Длинный курс: химиотерапия продолжена до 15 месяцев | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSГруппа низкого риска (стадии I–II с благоприятной гистологией или стадия I с анапластической гистологией), рандомизирована по режиму дозирования | первичный анализGreen 1998 | 91,3% через 2 года | 91,4% через 2 года | p = ,988Рандомизированные числа, как напечатано: 556 в стандартной группе, 544 в пульс-интенсивной. В аннотации сделан вывод, что 2-летняя выживаемость без рецидива в двух группах эквивалентна. |
| RFSГруппа высокого риска (стадии III–IV с благоприятной гистологией или стадии I–IV светлоклеточной саркомы почки), рандомизирована по режиму дозирования | первичный анализGreen 1998 | 87,3% через 2 года | 90% через 2 года | p = ,865Рандомизированные числа, как напечатано: 288 в стандартной группе, 299 в пульс-интенсивной. В аннотации сделан вывод, что 2-летняя выживаемость без рецидива в двух группах эквивалентна. |
| RFSГруппа низкого риска (стадия II с благоприятной гистологией) после второй рандомизации (остановка через 6 месяцев или продолжение до 15 месяцев) | первичный анализGreen 1998 | 83,7% через 4 года | 88,2% через 4 года | p = ,114-летняя выживаемость без рецидива, измеренная после второй рандомизации. Числа, как напечатано: 190 в коротком курсе, 187 в длинном. |
| RFSПациенты высокого риска с благоприятной гистологией после второй рандомизации (остановка через 6 месяцев или продолжение до 15 месяцев) | первичный анализGreen 1998 | 89,7% через 4 года | 88,8% через 4 года | p = ,874-летняя выживаемость без рецидива, измеренная после второй рандомизации. Числа, как напечатано: 256 в коротком курсе, 246 в длинном. В аннотации это сравнение в группе высокого риска приведено для пациентов с благоприятной гистологией. |
| Конечная точка | Анализ | Пульс-интенсивный режим однократной дозы / Короткий курс: химиотерапия остановлена через 6 месяцев | Стандартный режим дробных доз / Длинный курс: химиотерапия продолжена до 15 месяцев | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSГруппа низкого риска (стадии I–II с благоприятной гистологией или стадия I с анапластической гистологией), рандомизирована по режиму дозирования | первичный анализGreen 1998 | 91,3% через 2 года | 91,4% через 2 года | p = ,988Рандомизированные числа, как напечатано: 556 в стандартной группе, 544 в пульс-интенсивной. В аннотации сделан вывод, что 2-летняя выживаемость без рецидива в двух группах эквивалентна. |
| RFSГруппа высокого риска (стадии III–IV с благоприятной гистологией или стадии I–IV светлоклеточной саркомы почки), рандомизирована по режиму дозирования | первичный анализGreen 1998 | 87,3% через 2 года | 90% через 2 года | p = ,865Рандомизированные числа, как напечатано: 288 в стандартной группе, 299 в пульс-интенсивной. В аннотации сделан вывод, что 2-летняя выживаемость без рецидива в двух группах эквивалентна. |
| RFSГруппа низкого риска (стадия II с благоприятной гистологией) после второй рандомизации (остановка через 6 месяцев или продолжение до 15 месяцев) | первичный анализGreen 1998 | 83,7% через 4 года | 88,2% через 4 года | p = ,114-летняя выживаемость без рецидива, измеренная после второй рандомизации. Числа, как напечатано: 190 в коротком курсе, 187 в длинном. |
| RFSПациенты высокого риска с благоприятной гистологией после второй рандомизации (остановка через 6 месяцев или продолжение до 15 месяцев) | первичный анализGreen 1998 | 89,7% через 4 года | 88,8% через 4 года | p = ,874-летняя выживаемость без рецидива, измеренная после второй рандомизации. Числа, как напечатано: 256 в коротком курсе, 246 в длинном. В аннотации это сравнение в группе высокого риска приведено для пациентов с благоприятной гистологией. |
Встречается в
Источники
Green DM, Breslow NE, Beckwith JB, Finklestein JZ, Grundy PE, Thomas PR, et al. Comparison between single-dose and divided-dose administration of dactinomycin and doxorubicin for patients with Wilms' tumor: a report from the National Wilms' Tumor Study Group. J Clin Oncol. 1998;16(1):237-45.
Green DM, Breslow NE, Beckwith JB, Finklestein JZ, Grundy P, Thomas PR, et al. Effect of duration of treatment on treatment outcome and cost of treatment for Wilms' tumor: a report from the National Wilms' Tumor Study Group. J Clin Oncol. 1998;16(12):3744-51.