NSABP R-04
A clinical trial comparing preoperative radiation therapy and capecitabine with or without oxaliplatin with preoperative radiation therapy and continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil with or without oxaliplatin in the treatment of patients with operable carcinoma of the rectum
Фаза IIIN = 1 608NCT00058474
- Популяция
- Пациенты с раком прямой кишки клинической стадии II или III, которым проводили предоперационную лучевую терапию
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы с дизайном 2 × 2 у пациентов с раком прямой кишки клинической стадии II или III, которым проводили предоперационную лучевую терапию (45 Гр за 25 фракций в течение 5 недель плюс буст 5,4–10,8 Гр за три–шесть ежедневных фракций): непрерывная внутривенная инфузия фторурацила (225 мг/м2, 5 дней в неделю) или пероральный капецитабин (825 мг/м2 два раза в сутки, 5 дней в неделю), в каждом случае с еженедельным оксалиплатином (50 мг/м2 в течение 5 недель) или без него. С сентября 2004 г. по август 2010 г. рандомизированы 1608 пациентов. Результаты для оксалиплатина приведены по обоим фторпиримидинам вместе.
- Первичная конечная точка
- Local-regional tumour control
- Группы
- Без оксалиплатина (контроль): Предоперационная лучевая терапия с инфузионным фторурацилом или капецитабином, без оксалиплатина (обе группы фторпиримидинов объединены)
- С оксалиплатином (эксперимент): Предоперационная лучевая терапия с инфузионным фторурацилом или капецитабином плюс еженедельный оксалиплатин 50 мг/м2 в течение 5 недель (обе группы фторпиримидинов объединены)
- Авторы
- Allegra CJ
Locoregional failureОР 0,94DFSОР 0,91Δ DFS через 60 мес.+5 п.п.OSОР 0,89Δ OS через 60 мес.+2,3 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | С оксалиплатином | Без оксалиплатина | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Locoregional failureРандомизированные пациенты (1608); сравнение оксалиплатина по обоим фторпиримидинам вместеТрехлетняя частота локорегионарных опухолевых событий, оксалиплатин против отсутствия оксалиплатина (первичной конечной точкой был локорегионарный контроль опухоли) | окончательный анализAllegra 2015 | — | — | ОР 0,94p = 0,70Статистически значимой разницы между применением и неприменением оксалиплатина не было (ОР 0,94, p = 0,70; в тексте не указаны ни доверительный интервал, ни референсная группа). Два 3-летних показателя (11,2% и 12,1%) здесь не отнесены к группам, так как в аннотации и в тексте результатов они перечислены в обратном порядке. Трехлетние показатели локорегионарного рецидива у пациентов после резекции R0 составляли от 3,1 до 5,1% в зависимости от группы исследования. |
| DFSРандомизированные пациенты (1608); популяция анализа в аннотации не указана5-летняя безрецидивная выживаемость | окончательный анализAllegra 2015 | 69,2% через 5 лет | 64,2% через 5 лет | ОР 0,91p = 0,34Статистически значимой разницы нет (ОР 0,91, p = 0,34 в тексте результатов; доверительный интервал и референсная группа там не указаны). Сравнение оксалиплатина по обоим фторпиримидинам вместе. |
| OSРандомизированные пациенты (1608); популяция анализа в аннотации не указана5-летняя общая выживаемость | окончательный анализAllegra 2015 | 81,3% через 5 лет | 79% через 5 лет | ОР 0,89p = 0,38Статистически значимой разницы нет (ОР 0,89, p = 0,38 в тексте результатов; доверительный интервал и референсная группа там не указаны). В эрратуме 2016 г. отношение рисков на рисунке 5B исправлено на 0,89. Сравнение оксалиплатина по обоим фторпиримидинам вместе. |
| Конечная точка | Анализ | С оксалиплатином | Без оксалиплатина | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Locoregional failureРандомизированные пациенты (1608); сравнение оксалиплатина по обоим фторпиримидинам вместеТрехлетняя частота локорегионарных опухолевых событий, оксалиплатин против отсутствия оксалиплатина (первичной конечной точкой был локорегионарный контроль опухоли) | окончательный анализAllegra 2015 | — | — | ОР 0,94p = 0,70Статистически значимой разницы между применением и неприменением оксалиплатина не было (ОР 0,94, p = 0,70; в тексте не указаны ни доверительный интервал, ни референсная группа). Два 3-летних показателя (11,2% и 12,1%) здесь не отнесены к группам, так как в аннотации и в тексте результатов они перечислены в обратном порядке. Трехлетние показатели локорегионарного рецидива у пациентов после резекции R0 составляли от 3,1 до 5,1% в зависимости от группы исследования. |
| DFSРандомизированные пациенты (1608); популяция анализа в аннотации не указана5-летняя безрецидивная выживаемость | окончательный анализAllegra 2015 | 69,2% через 5 лет | 64,2% через 5 лет | ОР 0,91p = 0,34Статистически значимой разницы нет (ОР 0,91, p = 0,34 в тексте результатов; доверительный интервал и референсная группа там не указаны). Сравнение оксалиплатина по обоим фторпиримидинам вместе. |
| OSРандомизированные пациенты (1608); популяция анализа в аннотации не указана5-летняя общая выживаемость | окончательный анализAllegra 2015 | 81,3% через 5 лет | 79% через 5 лет | ОР 0,89p = 0,38Статистически значимой разницы нет (ОР 0,89, p = 0,38 в тексте результатов; доверительный интервал и референсная группа там не указаны). В эрратуме 2016 г. отношение рисков на рисунке 5B исправлено на 0,89. Сравнение оксалиплатина по обоим фторпиримидинам вместе. |