NSABP C-07
Oxaliplatin combined with weekly bolus fluorouracil and leucovorin as surgical adjuvant chemotherapy for stage II and III colon cancer
Фаза IIIN = 2 492NCT00004931
- Популяция
- Пациенты с раком ободочной кишки II или III стадии после потенциально радикальной резекции; рандомизированы 2492, подходящими оказались 2407 (96,6%).
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы после потенциально радикальной резекции: сравнение еженедельного болюсного введения фторурацила плюс кальция фолинат (лейковорин) (FULV) и той же схемы плюс оксалиплатин (FLOX), три 8-недельных цикла. В резюме статьи указано, что в исследовании оценивали влияние добавления оксалиплатина на безрецидивную выживаемость.
- Группы
- FULV (контроль): Фторурацил 500 мг/м² и кальция фолинат (лейковорин) 500 мг/м² внутривенно еженедельно в течение 6 недель каждого 8-недельного цикла, три цикла
- FLOX (эксперимент): FULV плюс оксалиплатин 85 мг/м² внутривенно на 1-й, 3-й и 5-й неделях каждого 8-недельного цикла, три цикла
- Авторы
- Kuebler JP
DFSОР 0,80 (95% ДИ 0,69–0,93)Δ DFS через 36 мес.+4,3 п.п.Δ Grade 3 sensory neuropathy+7,5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | FLOX | FULV | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПодходящие пациенты (2407 из 2492 рандомизированных) | первичный анализмедиана наблюдения: 42,5 месяцаKuebler 2007 | 76,1% через 3 года | 71,8% через 3 года | ОР 0,80 (95% ДИ 0,69–0,93)p < ,004Медиана наблюдения 42,5 месяца указана для пациентов, оставшихся в живых. Четырехлетняя БРВ: 67,0% (FULV) и 73,2% (FLOX). |
| Grade 3 sensory neuropathyПациенты, проанализированные по токсичности; знаменатель в резюме статьи не указан | первичный анализKuebler 2007 | 8,2% | 0,7% | p < ,001В резюме статьи сообщается как нейросенсорная токсичность 3-й степени. |
| Конечная точка | Анализ | FLOX | FULV | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПодходящие пациенты (2407 из 2492 рандомизированных) | первичный анализмедиана наблюдения: 42,5 месяцаKuebler 2007 | 76,1% через 3 года | 71,8% через 3 года | ОР 0,80 (95% ДИ 0,69–0,93)p < ,004Медиана наблюдения 42,5 месяца указана для пациентов, оставшихся в живых. Четырехлетняя БРВ: 67,0% (FULV) и 73,2% (FLOX). |
| Grade 3 sensory neuropathyПациенты, проанализированные по токсичности; знаменатель в резюме статьи не указан | первичный анализKuebler 2007 | 8,2% | 0,7% | p < ,001В резюме статьи сообщается как нейросенсорная токсичность 3-й степени. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 0,8 | 0,69–0,93 |