NRG-HN002
Reduced-Dose Radiation Therapy for HPV-Associated Oropharyngeal Carcinoma (NRG Oncology HN002)
Фаза IIN = 306NCT02254278
- Популяция
- p16-положительный плоскоклеточный рак ротоглотки, T1-T2 N1-N2b или T3 N0-N2b, 10 пачко-лет курения или менее
- Дизайн
- Рандомизированное исследование II фазы: 306 пациентов с p16-положительным плоскоклеточным раком ротоглотки T1-T2 N1-N2b M0 или T3 N0-N2b M0 (стадирование 7-го издания) и 10 пачко-лет курения или менее были рандомизированы и соответствовали критериям включения к IMRT 60 Гр за 6 недель с сопутствующим еженедельным цисплатином либо IMRT 60 Гр за 5 недель. Чтобы рассматриваться для исследования III фазы, группа должна была показать 2-летнюю ВБП, превосходящую историческую контрольную долю 85%, и среднее комбинированное значение MDADI через 1 год 60 и более. Каждая группа сравнивалась с этими ориентирами, а не с контрольной группой со стандартной дозой.
- Первичная конечная точка
- PFS, Swallowing-related quality of life (MDADI)
- Группы
- IMRT 60 Гр с еженедельным цисплатином (контроль не определён): IMRT 60 Гр за 6 недель с сопутствующим еженедельным цисплатином
- IMRT 60 Гр за 5 недель (контроль не определён): IMRT 60 Гр за 5 недель
- Авторы
- Yom SS, NRG Oncology
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | IMRT 60 Гр с еженедельным цисплатином | IMRT 60 Гр за 5 недель | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты, соответствовавшие критериям включения (306) | первичный анализYom 2021 | 90,5% через 2 года | 87,6% через 2 года | p = 0,04 (IMRT + C); 0.23 (IMRT alone)Значения p проверяют 2-летнюю ВБП относительно исторической контрольной доли 85%, а не одну группу относительно другой. |
| OSРандомизированные пациенты, соответствовавшие критериям включения (306) | первичный анализYom 2021 | 96,7% через 2 года | 97,3% через 2 года | — |
| Severe adverse events (grade 3 or higher)Рандомизированные пациенты, соответствовавшие критериям включения (306); острые нежелательные явления | первичный анализYom 2021 | 79,6% | 52,4% | p < 0,001Острые нежелательные явления 3–4-й степени (в течение 180 дней после окончания лечения). |
| Severe adverse events (grade 3 or higher)Рандомизированные пациенты, соответствовавшие критериям включения (306); поздние нежелательные явления | первичный анализYom 2021 | 21,3% | 18,1% | p = 0,56Поздние нежелательные явления 3–4-й степени. |
| Конечная точка | Анализ | IMRT 60 Гр с еженедельным цисплатином | IMRT 60 Гр за 5 недель | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты, соответствовавшие критериям включения (306) | первичный анализYom 2021 | 90,5% через 2 года | 87,6% через 2 года | p = 0,04 (IMRT + C); 0.23 (IMRT alone)Значения p проверяют 2-летнюю ВБП относительно исторической контрольной доли 85%, а не одну группу относительно другой. |
| OSРандомизированные пациенты, соответствовавшие критериям включения (306) | первичный анализYom 2021 | 96,7% через 2 года | 97,3% через 2 года | — |
| Severe adverse events (grade 3 or higher)Рандомизированные пациенты, соответствовавшие критериям включения (306); острые нежелательные явления | первичный анализYom 2021 | 79,6% | 52,4% | p < 0,001Острые нежелательные явления 3–4-й степени (в течение 180 дней после окончания лечения). |
| Severe adverse events (grade 3 or higher)Рандомизированные пациенты, соответствовавшие критериям включения (306); поздние нежелательные явления | первичный анализYom 2021 | 21,3% | 18,1% | p = 0,56Поздние нежелательные явления 3–4-й степени. |