Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

NOVA/ENGOT-OV16

Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer

Фаза IIIN = 553NCT01847274

Популяция
Платиночувствительный рецидивирующий рак яичников; две когорты: с герминальной мутацией BRCA (203 пациентки) и без герминальной мутации BRCA (350 пациенток, у части из которых опухоли имели HRD)
Дизайн
Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы. Пациентки с платиночувствительным рецидивирующим раком яичников были отнесены к когорте с герминальной мутацией BRCA (gBRCA) или когорте без gBRCA (по наличию или отсутствию герминальной мутации BRCA и типу мутации не-gBRCA) и рандомизированы 2:1 к нирапарибу 300 мг один раз в сутки или плацебо. Первичная конечная точка — ВБП.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Нирапариб (эксперимент): Нирапариб 300 мг один раз в сутки
  • Плацебо (контроль): Плацебо один раз в сутки
Авторы
Mirza MR
PFSОР 0,27 (95% ДИ 0,17–0,41)Δ медианы (PFS)+15,5 мес.PFSОР 0,38 (95% ДИ 0,24–0,59)Δ медианы (PFS)+9,1 мес.PFSОР 0,45 (95% ДИ 0,34–0,61)Δ медианы (PFS)+5,4 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для NOVA/ENGOT-OV16
Конечная точкаАнализНирапарибПлацебоЭффект
PFSКогорта с герминальной мутацией BRCA (нирапариб n=138, плацебо n=65)первичный анализMirza 2016медиана 21 месяцмедиана 5,5 месяцаОР 0,27 (95% ДИ 0,17–0,41)p < 0,001
PFSКогорта без gBRCA, опухоли с HRDпервичный анализMirza 2016медиана 12,9 месяцамедиана 3,8 месяцаОР 0,38 (95% ДИ 0,24–0,59)p < 0,001Подгруппа когорты без gBRCA; число пациенток с HRD в аннотации не приведено.
PFSВся когорта без gBRCA (нирапариб n=234, плацебо n=116)первичный анализMirza 2016медиана 9,3 месяцамедиана 3,9 месяцаОР 0,45 (95% ДИ 0,34–0,61)p < 0,001
Результаты, опубликованные для NOVA/ENGOT-OV16
Конечная точкаАнализНирапарибПлацебоЭффект
PFSКогорта с герминальной мутацией BRCA (нирапариб n=138, плацебо n=65)первичный анализMirza 2016медиана 21 месяцмедиана 5,5 месяцаОР 0,27 (95% ДИ 0,17–0,41)p < 0,001
PFSКогорта без gBRCA, опухоли с HRDпервичный анализMirza 2016медиана 12,9 месяцамедиана 3,8 месяцаОР 0,38 (95% ДИ 0,24–0,59)p < 0,001Подгруппа когорты без gBRCA; число пациенток с HRD в аннотации не приведено.
PFSВся когорта без gBRCA (нирапариб n=234, плацебо n=116)первичный анализMirza 2016медиана 9,3 месяцамедиана 3,9 месяцаОР 0,45 (95% ДИ 0,34–0,61)p < 0,001
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSPFSPFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,270,17–0,41
PFS0,380,24–0,59
PFS0,450,34–0,61
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%01020304050Месяцы (по модели)
  • Нирапариб (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыНирапарибПлацебо
0100,0%100,0%
1365,1%19,4%
2642,4%3,8%
3927,6%0,7%
5317,4%0,1%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%051015202530Месяцы (по модели)
  • Нирапариб (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыНирапарибПлацебо
0100,0%100,0%
865,1%23,2%
1642,3%5,4%
2427,5%1,3%
3217,9%0,3%
Первичная публикация: Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, et al. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016;375(22):2154-2164. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, et al. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016;375(22):2154-2164.

    PubMedDOI