Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

NIVOPOSTOP

Nivolumab added to cisplatin and radiotherapy versus cisplatin and radiotherapy alone after surgery for squamous cell carcinoma of the head and neck at a high risk of relapse (GORTEC 2018-01 NIVOPOST-OP)

Фаза IIIN = 680NCT03576417

Популяция
Резецированный местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи с патоморфологическими признаками высокого риска, возраст 19–74 лет, общее состояние по шкале ECOG 0–1
Дизайн
Открытое исследование III фазы в 82 центрах шести стран. 680 участников с резецированным плоскоклеточным раком полости рта, ротоглотки, гортани или гортаноглотки и как минимум одним патоморфологическим признаком высокого риска (экстракапсулярное распространение на лимфатических узлах, микроскопически положительные края резекции, четыре и более пораженных шейных лимфатических узла без экстракапсулярного распространения или множественная периневральная инвазия) рандомизированы 1:1 к цисплатину с лучевой терапией (66 Гр; цисплатин 100 мг на квадратный метр каждые 3 недели, 3 цикла) или к ниволумабу 240 мг, затем цисплатину и лучевой терапии с 3 циклами сопутствующего ниволумаба 360 мг каждые 3 недели и 6 циклами адъювантного ниволумаба 480 мг каждые 4 недели. Анализ основан на 666 участниках, рандомизированных до даты отсечения.
Первичная конечная точка
DFS
Группы
  • Ниволумаб, цисплатин и лучевая терапия (эксперимент): Ниволумаб с цисплатином 100 мг на квадратный метр и лучевой терапией 66 Гр, затем адъювантный ниволумаб
  • Цисплатин и лучевая терапия (контроль): Цисплатин 100 мг на квадратный метр каждые 3 недели (3 цикла) с лучевой терапией 66 Гр
Авторы
Bourhis J, старший автор Tao Y, GORTEC
DFSОР 0,76 (95% ДИ 0,60–0,98)
Показать цифры
Результаты, опубликованные для NIVOPOSTOP
Конечная точкаАнализНиволумаб, цисплатин и лучевая терапияЦисплатин и лучевая терапияЭффект
DFSУчастники, рандомизированные до даты отсечения (N = 666)Безрецидивная выживаемость по оценке исследователя; событиями были рецидивы или смертипервичный анализмедиана наблюдения: 30,3 месяцаBourhis 2026——ОР 0,76 (95% ДИ 0,60–0,98)p = 0,034В аннотации указано, что улучшение наблюдалось независимо от экспрессии PD-L1. Медианы в аннотации не приведены. Нежелательные явления 4-й степени, связанные с лечением: 30 из 312 (10%) при ниволумабе против 16 из 306 (5%); смерти, связанные с лечением, у двух участников в каждой группе.
Результаты, опубликованные для NIVOPOSTOP
Конечная точкаАнализНиволумаб, цисплатин и лучевая терапияЦисплатин и лучевая терапияЭффект
DFSУчастники, рандомизированные до даты отсечения (N = 666)Безрецидивная выживаемость по оценке исследователя; событиями были рецидивы или смертипервичный анализмедиана наблюдения: 30,3 месяцаBourhis 2026——ОР 0,76 (95% ДИ 0,60–0,98)p = 0,034В аннотации указано, что улучшение наблюдалось независимо от экспрессии PD-L1. Медианы в аннотации не приведены. Нежелательные явления 4-й степени, связанные с лечением: 30 из 312 (10%) при ниволумабе против 16 из 306 (5%); смерти, связанные с лечением, у двух участников в каждой группе.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
DFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
DFS0,760,6–0,98
Первичная публикация: Bourhis J, Aupérin A, Borel C, Lefebvre G, Racadot S, Geoffrois L, et al. Nivolumab added to cisplatin and radiotherapy versus cisplatin and radiotherapy alone after surgery for people with squamous cell carcinoma of the head and neck at a high risk of relapse (GORTEC 2018-01 NIVOPOST-OP): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2026;407(10526):363-374. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Bourhis J, Aupérin A, Borel C, Lefebvre G, Racadot S, Geoffrois L, et al. Nivolumab added to cisplatin and radiotherapy versus cisplatin and radiotherapy alone after surgery for people with squamous cell carcinoma of the head and neck at a high risk of relapse (GORTEC 2018-01 NIVOPOST-OP): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2026;407(10526):363-374.

    PubMedDOI