NICHE-2
Neoadjuvant Immunotherapy in Locally Advanced Mismatch Repair-Deficient Colon Cancer (NICHE-2)
Фаза IIN = 115NCT03026140
- Популяция
- 115 пациентов с неметастатическим местно-распространенным ранее не леченным раком ободочной кишки с dMMR; 111 были включены в анализ эффективности.
- Дизайн
- Одногрупповое исследование II фазы неоадъювантной терапии ниволумабом плюс ипилимумабом у пациентов с неметастатическим местно-распространенным ранее не леченным раком ободочной кишки с dMMR. Две первичные конечные точки: безопасность, определяемая как своевременная операция (задержка запланированной операции не более чем на 2 недели из-за связанных с лечением токсических явлений), и 3-летняя безрецидивная выживаемость. Вторичные конечные точки включали патоморфологический ответ и геномные анализы. Запись NCT03026140 на ClinicalTrials.gov относится к родительскому исследованию NICHE (ожидаемое число включенных 353).
- Первичная конечная точка
- Timely surgery, DFS
- Группы
- Неоадъювантные ниволумаб плюс ипилимумаб (эксперимент, n = 115): Неоадъювантные ниволумаб плюс ипилимумаб перед операцией (дозы и режим не прочитаны)
- Авторы
- Chalabi M
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Неоадъювантные ниволумаб плюс ипилимумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Timely surgeryВключенные пациенты (115) | первичный анализChalabi 2024 | 98% | — | 113 из 115 пациентов; интервал в резюме статьи — это 97,5% доверительный интервал (от 93 до 100), а не 95% интервал. |
| Pathological responseПациенты в анализе эффективности (111) | первичный анализмедиана наблюдения: 26 месяцевChalabi 2024 | 98% (94–100%) | — | 109 из 111 пациентов. При медиане наблюдения 26 месяцев (диапазон 9–65) на момент отчета рецидива заболевания не было ни у одного пациента; 3-летняя безрецидивная выживаемость, вторая первичная конечная точка, в резюме статьи не приведена. |
| Major pathological responseПациенты в анализе эффективности (111) | первичный анализChalabi 2024 | 95% | — | 105 из 111 пациентов. |
| pCRПациенты в анализе эффективности (111) | первичный анализChalabi 2024 | 68% | — | 75 из 111 пациентов. |
| Grade 3 or 4 immune-related adverse eventsВключенные пациенты; знаменатель в резюме статьи не указан | первичный анализChalabi 2024 | 4% | — | 5 пациентов; ни один не прекратил лечение из-за нежелательных явлений. |
| Конечная точка | Анализ | Неоадъювантные ниволумаб плюс ипилимумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Timely surgeryВключенные пациенты (115) | первичный анализChalabi 2024 | 98% | — | 113 из 115 пациентов; интервал в резюме статьи — это 97,5% доверительный интервал (от 93 до 100), а не 95% интервал. |
| Pathological responseПациенты в анализе эффективности (111) | первичный анализмедиана наблюдения: 26 месяцевChalabi 2024 | 98% (94–100%) | — | 109 из 111 пациентов. При медиане наблюдения 26 месяцев (диапазон 9–65) на момент отчета рецидива заболевания не было ни у одного пациента; 3-летняя безрецидивная выживаемость, вторая первичная конечная точка, в резюме статьи не приведена. |
| Major pathological responseПациенты в анализе эффективности (111) | первичный анализChalabi 2024 | 95% | — | 105 из 111 пациентов. |
| pCRПациенты в анализе эффективности (111) | первичный анализChalabi 2024 | 68% | — | 75 из 111 пациентов. |
| Grade 3 or 4 immune-related adverse eventsВключенные пациенты; знаменатель в резюме статьи не указан | первичный анализChalabi 2024 | 4% | — | 5 пациентов; ни один не прекратил лечение из-за нежелательных явлений. |