NELSON
NELSON (Nederlands-Leuvens Longkanker Screenings Onderzoek): population-based randomised trial of volume-based low-dose CT lung-cancer screening versus no screening in the Netherlands and Belgium
N = 15 792
- Популяция
- Люди в возрасте от 50 до 74 лет, проживающие в четырех регионах Нидерландов и Бельгии, курящие или бывшие курильщики, преимущественно мужчины (13 195 мужчин в первичном анализе; 2594 женщины в подгрупповых анализах; исследование было сосредоточено на мужчинах, и к участию приглашали выборку женщин высокого риска). В расчете мощности статьи использован сценарий отбора по риску: курящие или бросившие курить в течение 10 лет, которые курили более 15 сигарет в сутки более 25 лет или более 10 в сутки более 30 лет; примененные пороги приведены в дополнительном приложении, которое не было прочитано. Среди мужчин медиана стажа курения 38,0 пачко-лет, 44,9% бывших курильщиков. Критерии исключения включали умеренные или тяжелые проблемы со здоровьем, неспособность подняться на два лестничных пролета, массу тела более 140 кг, перенесенный рак почки, меланому или рак молочной железы, рак легкого или его лечение в течение 5 лет и КТ грудной клетки в течение последнего года.
- Дизайн
- Популяционное рандомизированное контролируемое исследование в Нидерландах и Бельгии, начатое в 2000 г. В 2003 или 2005 г. с помощью анкеты в четырех регионах обратились к 606 409 лицам в возрасте от 50 до 74 лет; 30 959 ответивших соответствовали критериям, и 15 822 (51,1%) дали согласие и были рандомизированы 1:1 (с декабря 2003 г. по июль 2006 г.). После 30 смертей между согласием и рандомизацией остались 15 792 формальных участника (13 195 мужчин, 2594 женщины, 3 неизвестного пола); среди мужчин 6583 были назначены на скрининг и 6612 в контроль. Группе скрининга предлагали четыре раунда низкодозной КТ (объемная оценка, ведение узлов по объему и времени удвоения объема) исходно (T0), на 1-м, 3-м и 5,5-м году с января 2004 г. по декабрь 2012 г.; в контрольной группе скрининга не было. Первичный исход: специфическая для рака легкого смертность, отношение частот смерти от рака легкого в предположении распределения Пуассона (двустороннее), анализ «по назначенному скринингу», основной анализ у мужчин и подгрупповые анализы у женщин. Диагноз рака, дата и причина смерти получены при связывании с национальными регистрами; экспертный комитет проверил причину смерти в выборке случаев смерти. Минимальное наблюдение 10 лет до 31 декабря 2015 г. завершено для всех участников. В аннотации указан номер в Нидерландском регистре исследований NL580; записи в ClinicalTrials.gov не найдено.
- Первичная конечная точка
- Lung cancer mortality
- Группы
- Скрининг с объемной КТ (эксперимент): Низкодозная КТ исходно (T0), на 1-м, 3-м и 5,5-м году
- Без скрининга (контроль): Без скрининга
- Авторы
- de Koning HJ, старший автор Oudkerk M
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Скрининг с объемной КТ | Без скрининга | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Adherence to CT screeningМужчины (популяция первичного анализа), группа скринингаУчастие в скрининге, в среднем по четырем раундам скрининга (у мужчин выполнено 22 600 КТ). | первичный анализde 2020 | 90% (76,9–95,8%) | — | В статье для среднего охвата приведен 95% ДИ 76,9–95,8 (в таблице 2 данные по раундам; интервал здесь не вычислялся). В аннотации это названо приверженностью. |
| Additional CT scan after an indeterminate resultМужчины, группа скрининга, все исследования за четыре раундаДоля КТ у мужчин, при которых неопределенный результат скрининга потребовал повторной КТ для расчета времени удвоения объема (2069 из 22 600 исследований). Считается на исследование, а не на человека. | первичный анализde 2020 | 9,2% | — | В аннотации это сформулировано как «9.2% of the screened participants underwent at least one additional CT scan»; в полном тексте указано, что это 9,2% исследований (2069 из 22 600). Неопределенные результаты были наиболее частыми исходно (19,7%), а в последующих раундах составляли от 1,9% до 6,7%. |
| Referral rate for suspicious nodulesМужчины, группа скрининга, все исследования за четыре раундаДоля КТ у мужчин, которые были положительными и потребовали дальнейшего обследования у пульмонолога (467 из 22 600 исследований), считается на исследование. | первичный анализde 2020 | 2,1% | — | В аннотации это названо общей частотой направления на дообследование при подозрительных узлах; в полном тексте приведено 467 из 22 600 исследований (2,1%) и 203 случая рака легкого, выявленных при скрининге (положительная прогностическая ценность 43,5%). |
| Lung cancer mortalityМужчины (13 195; первичный анализ), минимальное наблюдение 10 летКумулятивное отношение частот смерти от рака легкого при наблюдении 10 лет | первичный анализde 2020 | — | — | Отношение частот 0,76 (95% ДИ 0,61–0,94), Скрининг с КТ против отсутствия скрининга, кумулятивное отношение частот смерти от рака легкого через 10 летp = 0,01В аннотации приведены исходные частоты: 2,50 смерти на 1000 человеко-лет при скрининге и 3,30 без него (заболеваемость раком легкого 5,58 против 4,91 на 1000 человеко-лет); они не внесены, так как в группе результата хранятся проценты. Отношение является кумулятивным отношением частот, а не отношением рисков. |
| Lung cancer mortalityЖенщины (2594; анализ подгруппы)Отношение частот смерти от рака легкого при наблюдении 10 лет | эксплораторный анализde 2020 | — | — | Отношение частот 0,67 (95% ДИ 0,38–1,14), Скрининг с КТ против отсутствия скрининга, отношение частот смерти от рака легкого через 10 летАнализ подгруппы; интервал включает 1. В аннотации также приведены значения от 0,41 до 0,52 на 7–9-м годах, они не внесены. |
| Конечная точка | Анализ | Скрининг с объемной КТ | Без скрининга | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Adherence to CT screeningМужчины (популяция первичного анализа), группа скринингаУчастие в скрининге, в среднем по четырем раундам скрининга (у мужчин выполнено 22 600 КТ). | первичный анализde 2020 | 90% (76,9–95,8%) | — | В статье для среднего охвата приведен 95% ДИ 76,9–95,8 (в таблице 2 данные по раундам; интервал здесь не вычислялся). В аннотации это названо приверженностью. |
| Additional CT scan after an indeterminate resultМужчины, группа скрининга, все исследования за четыре раундаДоля КТ у мужчин, при которых неопределенный результат скрининга потребовал повторной КТ для расчета времени удвоения объема (2069 из 22 600 исследований). Считается на исследование, а не на человека. | первичный анализde 2020 | 9,2% | — | В аннотации это сформулировано как «9.2% of the screened participants underwent at least one additional CT scan»; в полном тексте указано, что это 9,2% исследований (2069 из 22 600). Неопределенные результаты были наиболее частыми исходно (19,7%), а в последующих раундах составляли от 1,9% до 6,7%. |
| Referral rate for suspicious nodulesМужчины, группа скрининга, все исследования за четыре раундаДоля КТ у мужчин, которые были положительными и потребовали дальнейшего обследования у пульмонолога (467 из 22 600 исследований), считается на исследование. | первичный анализde 2020 | 2,1% | — | В аннотации это названо общей частотой направления на дообследование при подозрительных узлах; в полном тексте приведено 467 из 22 600 исследований (2,1%) и 203 случая рака легкого, выявленных при скрининге (положительная прогностическая ценность 43,5%). |
| Lung cancer mortalityМужчины (13 195; первичный анализ), минимальное наблюдение 10 летКумулятивное отношение частот смерти от рака легкого при наблюдении 10 лет | первичный анализde 2020 | — | — | Отношение частот 0,76 (95% ДИ 0,61–0,94), Скрининг с КТ против отсутствия скрининга, кумулятивное отношение частот смерти от рака легкого через 10 летp = 0,01В аннотации приведены исходные частоты: 2,50 смерти на 1000 человеко-лет при скрининге и 3,30 без него (заболеваемость раком легкого 5,58 против 4,91 на 1000 человеко-лет); они не внесены, так как в группе результата хранятся проценты. Отношение является кумулятивным отношением частот, а не отношением рисков. |
| Lung cancer mortalityЖенщины (2594; анализ подгруппы)Отношение частот смерти от рака легкого при наблюдении 10 лет | эксплораторный анализde 2020 | — | — | Отношение частот 0,67 (95% ДИ 0,38–1,14), Скрининг с КТ против отсутствия скрининга, отношение частот смерти от рака легкого через 10 летАнализ подгруппы; интервал включает 1. В аннотации также приведены значения от 0,41 до 0,52 на 7–9-м годах, они не внесены. |