Phase II study of nelarabine (compound 506U78) in children and young adults with refractory T-cell malignancies: a report from the Children's Oncology Group
Фаза IIN = 121
- Популяция
- Дети и молодые взрослые с рефрактерным или рецидивирующим Т-клеточным заболеванием (включено 121; 106 пригодны для оценки ответа).
- Дизайн
- Исследование II фазы монотерапии в четырех стратах: страта 1 — не менее 25% бластов в костном мозге при первом рецидиве; страта 2 — не менее 25% бластов в костном мозге при втором или последующем рецидиве; страта 3 — положительный ликвор (CSF); страта 4 — экстрамедуллярный (вне ЦНС) рецидив. Начальная доза 1,2 г/м2 ежедневно в течение 5 дней подряд каждые 3 недели, с двумя снижениями дозы из-за нейротоксичности в этом или других исследованиях (итоговые уровни доз 650 и 400 мг/м2/сут, как описано в реферате).
- Группы
- Страта 1 (эксперимент): Неларабин; не менее 25% бластов в костном мозге при первом рецидиве
- Страта 2 (эксперимент): Неларабин; не менее 25% бластов в костном мозге при втором или последующем рецидиве
- Страта 3 (эксперимент): Неларабин; положительный ликвор (CSF)
- Страта 4 (эксперимент): Неларабин; экстрамедуллярный (вне ЦНС) рецидив
- Авторы
- Berg SL, Children's Oncology Group
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Страта 1 / Страта 2 / Страта 3 / Страта 4 | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CR+PR rateПациенты на итоговых уровнях доз (реферат: 121 включен, 106 пригодны для оценки ответа)Частота полных и частичных ответов при итоговых уровнях доз по стратам | первичный анализBerg 2005 | 55% | — | Число пациентов по стратам и отдельные частоты полного ответа в реферате не приведены. Неврологические нежелательные явления 3-й степени и выше: 31 эпизод у 27 пациентов (18% пациентов). |
| Конечная точка | Анализ | Страта 1 / Страта 2 / Страта 3 / Страта 4 | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CR+PR rateПациенты на итоговых уровнях доз (реферат: 121 включен, 106 пригодны для оценки ответа)Частота полных и частичных ответов при итоговых уровнях доз по стратам | первичный анализBerg 2005 | 55% | — | Число пациентов по стратам и отдельные частоты полного ответа в реферате не приведены. Неврологические нежелательные явления 3-й степени и выше: 31 эпизод у 27 пациентов (18% пациентов). |