Rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisolone in patients with newly diagnosed diffuse large B-cell non-Hodgkin lymphoma: a phase 3 comparison of dose intensification with 14-day versus 21-day cycles
Фаза IIIN = 1 080ISRCTN16017947
- Популяция
- Ранее не леченная диффузная В-крупноклеточная лимфома с массивным поражением, от IA до IV стадии, возраст 18 лет и старше.
- Дизайн
- Рандомизированное открытое (без маскирования) исследование III фазы в 119 центрах Великобритании; центральное распределение один к одному методом минимизации на шесть циклов R-CHOP каждые 14 дней плюс две дополнительные инфузии ритуксимаба или на восемь циклов R-CHOP каждые 21 день. Первичный исход — общая выживаемость. Зарегистрировано как ISRCTN 16017947 (запись в реестре: III фаза, плановое включение 1 080 пациентов, номера ClinicalTrials.gov нет).
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- R-CHOP-21 (контроль, n = 540): Восемь циклов R-CHOP каждые 21 день
- R-CHOP-14 (эксперимент, n = 540): Шесть циклов R-CHOP каждые 14 дней плюс две дополнительные инфузии ритуксимаба
- Авторы
- Cunningham D, старший автор Linch D
OSОР 0,90 (95% ДИ 0,70–1,15)Δ OS через 24 мес.+1,9 п.п.PFSОР 0,94 (95% ДИ 0,76–1,17)Δ PFS через 24 мес.+0,6 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | R-CHOP-14 | R-CHOP-21 | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВсе распределенные пациенты (1 080); в аннотации популяция анализа не обозначена | первичный анализмедиана наблюдения: 46 месяцевCunningham 2013 | 82,7% через 2 года (79,5–85,9%) | 80,8% через 2 года (77,5–84,2%) | ОР 0,90 (95% ДИ 0,70–1,15)p = 0,3763Отношение рисков для R-CHOP-14 по сравнению с R-CHOP-21 — как опубликовано. Медиана наблюдения, межквартильный размах от 35 до 57 месяцев. |
| PFSВсе распределенные пациенты (1 080); в аннотации популяция анализа не обозначена | первичный анализмедиана наблюдения: 46 месяцевCunningham 2013 | 75,4% через 2 года (71,8–79,1%) | 74,8% через 2 года (71,0–78,4%) | ОР 0,94 (95% ДИ 0,76–1,17)p = 0,5907Вторичный исход; отношение рисков для R-CHOP-14 по сравнению с R-CHOP-21 — как опубликовано. |
| Конечная точка | Анализ | R-CHOP-14 | R-CHOP-21 | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВсе распределенные пациенты (1 080); в аннотации популяция анализа не обозначена | первичный анализмедиана наблюдения: 46 месяцевCunningham 2013 | 82,7% через 2 года (79,5–85,9%) | 80,8% через 2 года (77,5–84,2%) | ОР 0,90 (95% ДИ 0,70–1,15)p = 0,3763Отношение рисков для R-CHOP-14 по сравнению с R-CHOP-21 — как опубликовано. Медиана наблюдения, межквартильный размах от 35 до 57 месяцев. |
| PFSВсе распределенные пациенты (1 080); в аннотации популяция анализа не обозначена | первичный анализмедиана наблюдения: 46 месяцевCunningham 2013 | 75,4% через 2 года (71,8–79,1%) | 74,8% через 2 года (71,0–78,4%) | ОР 0,94 (95% ДИ 0,76–1,17)p = 0,5907Вторичный исход; отношение рисков для R-CHOP-14 по сравнению с R-CHOP-21 — как опубликовано. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,9 | 0,7–1,15 |
| PFS | 0,94 | 0,76–1,17 |
Встречается в
Источники
Cunningham D, Hawkes EA, Jack A, Qian W, Smith P, Mouncey P, et al. Rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisolone in patients with newly diagnosed diffuse large B-cell non-Hodgkin lymphoma: a phase 3 comparison of dose intensification with 14-day versus 21-day cycles. Lancet. 2013;381(9880):1817-26.