NCIC cervix trial
Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix
Фаза IIIN = 259
- Популяция
- Плоскоклеточный рак шейки матки стадии IB–IVA по FIGO с центральным поражением не менее 5 см или гистологически подтвержденным поражением тазовых лимфатических узлов (проанализировано 253 из 259 рандомизированных пациенток)
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы: радикальная лучевая терапия (дистанционная + брахитерапия) с еженедельным цисплатином 40 мг/м2 (группа 1) или такая же лучевая терапия без химиотерапии (группа 2). Рандомизировано 259 пациенток, для анализа доступны 253.
- Группы
- Лучевая терапия с еженедельным цисплатином (группа 1) (эксперимент): Дистанционная лучевая терапия + брахитерапия с еженедельным цисплатином 40 мг/м2
- Только лучевая терапия (группа 2) (контроль): Дистанционная лучевая терапия + брахитерапия без химиотерапии
- Авторы
- Pearcey R, старший автор Tu D
Δ OS через 36 мес.+3 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия с еженедельным цисплатином (группа 1) | Только лучевая терапия (группа 2) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПациентки, доступные для анализа (253 из 259 рандомизированных) | первичный анализмедиана наблюдения: 82 месяцаPearcey 2002 | 69% через 3 года; 62% через 5 лет | 66% через 3 года; 58% через 5 лет | p = 0,42Значимой разницы по выживаемости без прогрессирования нет (P = 0,33; значений по группам в резюме статьи нет). Отношение рисков для выживаемости опубликовано как группа 2 к группе 1, 1,10 (95% ДИ от 0,75 до 1,62), где группа 1 — лучевая терапия с цисплатином, а группа 2 — только лучевая терапия; такое направление обратно принятому соглашению «экспериментальная группа против контрольной», поэтому оно сохранено здесь, а не в поле отношения рисков. |
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия с еженедельным цисплатином (группа 1) | Только лучевая терапия (группа 2) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПациентки, доступные для анализа (253 из 259 рандомизированных) | первичный анализмедиана наблюдения: 82 месяцаPearcey 2002 | 69% через 3 года; 62% через 5 лет | 66% через 3 года; 58% через 5 лет | p = 0,42Значимой разницы по выживаемости без прогрессирования нет (P = 0,33; значений по группам в резюме статьи нет). Отношение рисков для выживаемости опубликовано как группа 2 к группе 1, 1,10 (95% ДИ от 0,75 до 1,62), где группа 1 — лучевая терапия с цисплатином, а группа 2 — только лучевая терапия; такое направление обратно принятому соглашению «экспериментальная группа против контрольной», поэтому оно сохранено здесь, а не в поле отношения рисков. |
- Лучевая терапия с еженедельным цисплатином (группа 1) (эксперимент)
- Только лучевая терапия (группа 2) (контроль)
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Лучевая терапия с еженедельным цисплатином (группа 1) | Только лучевая терапия (группа 2) |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 16 | 85,1% | 83,7% |
| 32 | 71,5% | 68,8% |
| 49 | 64,4% | 60,8% |
| 65 | 62,0% | 58,0% |