Phase III Trial of Doxorubicin and Cyclophosphamide (AC) Followed by Weekly Paclitaxel With or Without Trastuzumab as Adjuvant Treatment for Women With HER-2 Over-Expressing or Amplified Node Positive or High-Risk Node Negative Breast Cancer
Фаза IIINCT00005970
- Популяция
- Женщины с хирургически удаленным HER2-положительным раком молочной железы
- Дизайн
- Рандомизированное исследование с тремя режимами; в совместный анализ с NSABP B-31 сравнивались группа A и группа C (одновременный трастузумаб); группа B (трастузумаб после паклитаксела) из совместного анализа исключена. См. исследование b31-n9831-joint.
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Группа A (контроль): Доксорубицин и циклофосфамид, затем еженедельный паклитаксел
- Группа B (эксперимент): Тот же режим, затем 52 недели трастузумаба после паклитаксела
- Группа C (эксперимент): Тот же режим + 52 недели трастузумаба, начатого одновременно с паклитакселом
- Авторы
- Romond EH
DFSОР 0,69 (95% ДИ 0,57–0,85)Δ DFS через 60 мес.+8,3 п.п.DFSОР 0,77OSОР 0,88 (95% ДИ 0,67–1,15)OSОР 0,78 (95% ДИ 0,58–1,05)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Группа B / Группа C | Группа A | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSСравнение группы A и группы B (n = 1087 против 1097) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 6 летPerez 2011 | 80,1% через 5 лет (77,3–83,0%) | 71,8% через 5 лет (68,6–75,1%) | ОР 0,69 (95% ДИ 0,57–0,85)p < ,001Первичная конечная точка — БРВ; 390 событий; отношение рисков рассчитано как группа B относительно группы A; лог-ранговый P. Последовательный трастузумаб после паклитаксела против отсутствия трастузумаба. Авторы приводят медиану наблюдения 6 лет для обоих сравнений. |
| DFSСравнение группы B и группы C (n = 954 против 949) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 6 летPerez 2011 | 80,1% через 5 лет (77,4–82,9%) | — | ОР 0,77p = ,02Первый промежуточный анализ: различие не пересекло заранее заданную границу О’Брайена — Флеминга (P = 0,00116). Отношение рисков рассчитано как группа C относительно группы B; опубликованный интервал — 99,9% ДИ (от 0,53 до 1,11), поэтому 95% интервал не записан. В резюме статьи указано 313 событий, а в разделе «Результаты» полного текста — 334 события через 4,5 года; статья эти данные не согласует. Одновременный против последовательного трастузумаба. |
| OSСравнение группы A и группы B (n = 1087 против 1097) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 6 летPerez 2011 | — | — | ОР 0,88 (95% ДИ 0,67–1,15)p = ,343Отношение рисков рассчитано как группа B относительно группы A. В резюме статьи не приведено. |
| OSСравнение группы B и группы C (n = 954 против 949) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 6 летPerez 2011 | — | — | ОР 0,78 (95% ДИ 0,58–1,05)p = ,102Отношение рисков рассчитано как группа C относительно группы B; в статье это сравнение считается недостаточно мощным для оценки ОВ. В резюме статьи не приведено. |
| Конечная точка | Анализ | Группа B / Группа C | Группа A | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSСравнение группы A и группы B (n = 1087 против 1097) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 6 летPerez 2011 | 80,1% через 5 лет (77,3–83,0%) | 71,8% через 5 лет (68,6–75,1%) | ОР 0,69 (95% ДИ 0,57–0,85)p < ,001Первичная конечная точка — БРВ; 390 событий; отношение рисков рассчитано как группа B относительно группы A; лог-ранговый P. Последовательный трастузумаб после паклитаксела против отсутствия трастузумаба. Авторы приводят медиану наблюдения 6 лет для обоих сравнений. |
| DFSСравнение группы B и группы C (n = 954 против 949) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 6 летPerez 2011 | 80,1% через 5 лет (77,4–82,9%) | — | ОР 0,77p = ,02Первый промежуточный анализ: различие не пересекло заранее заданную границу О’Брайена — Флеминга (P = 0,00116). Отношение рисков рассчитано как группа C относительно группы B; опубликованный интервал — 99,9% ДИ (от 0,53 до 1,11), поэтому 95% интервал не записан. В резюме статьи указано 313 событий, а в разделе «Результаты» полного текста — 334 события через 4,5 года; статья эти данные не согласует. Одновременный против последовательного трастузумаба. |
| OSСравнение группы A и группы B (n = 1087 против 1097) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 6 летPerez 2011 | — | — | ОР 0,88 (95% ДИ 0,67–1,15)p = ,343Отношение рисков рассчитано как группа B относительно группы A. В резюме статьи не приведено. |
| OSСравнение группы B и группы C (n = 954 против 949) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 6 летPerez 2011 | — | — | ОР 0,78 (95% ДИ 0,58–1,05)p = ,102Отношение рисков рассчитано как группа C относительно группы B; в статье это сравнение считается недостаточно мощным для оценки ОВ. В резюме статьи не приведено. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 0,69 | 0,57–0,85 |
| OS | 0,88 | 0,67–1,15 |
| OS | 0,78 | 0,58–1,05 |
Встречается в
Источники
Romond EH, Perez EA, Bryant J, Suman VJ, Geyer CE Jr, Davidson NE, et al. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005;353(16):1673-84.
Perez EA, Suman VJ, Davidson NE, Gralow JR, Kaufman PA, Visscher DW, et al. Sequential versus concurrent trastuzumab in adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 2011;29(34):4491-7.