NAVIGATOR
Avapritinib in advanced PDGFRA D842V-mutant gastrointestinal stromal tumour (NAVIGATOR): a multicentre, open-label, phase 1 trial
Фаза IN = 82NCT02508532
- Популяция
- Взрослые с распространенными ГИСО, включая опухоли с мутацией PDGFRA D842V; 82 пациента в популяции безопасности, 56 в популяции оценки активности при PDGFRA D842V (центральная радиологическая оценка)
- Дизайн
- Двухчастное открытое исследование I фазы с эскалацией и расширением дозы в 17 центрах девяти стран. Авапритиниб внутрь один раз в сутки. Пациенты с мутациями PDGFRA D842V анализировались отдельно (настоящий отчет). Первичные конечные точки: максимально переносимая доза, рекомендуемая доза для II фазы и безопасность (эскалация); общий ответ и безопасность (расширение).
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Авапритиниб (эксперимент, n = 56): Авапритиниб один раз в сутки (рекомендуемая доза для II фазы 300 мг)
- Авторы
- Heinrich MC, Blueprint Medicines
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Авапритиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты с ГИСО с мутацией PDGFRA D842V, получившие авапритиниб, с как минимум одним целевым поражением и одной оценкой после исходной по данным центральной радиологии (n = 56) | первичный анализмедиана наблюдения: 15,9 месяцаHeinrich 2020 | 88% (76–95%) | — | Ответили 49 из 56 пациентов: 5 полных ответов (9%) и 44 частичных ответа (79%). Максимально переносимая доза 400 мг; рекомендуемая доза для II фазы 300 мг. |
| Конечная точка | Анализ | Авапритиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты с ГИСО с мутацией PDGFRA D842V, получившие авапритиниб, с как минимум одним целевым поражением и одной оценкой после исходной по данным центральной радиологии (n = 56) | первичный анализмедиана наблюдения: 15,9 месяцаHeinrich 2020 | 88% (76–95%) | — | Ответили 49 из 56 пациентов: 5 полных ответов (9%) и 44 частичных ответа (79%). Максимально переносимая доза 400 мг; рекомендуемая доза для II фазы 300 мг. |