NATALEE: клиническое исследование

NATALEE

Ribociclib plus endocrine therapy in early breast cancer

Фаза IIIN = 5 101NCT03701334

Популяция

HR-положительный HER2-отрицательный ранний рак молочной железы анатомической стадии II или III (для стадии IIA с N0 требовались дополнительные факторы риска)

Дизайн

Международное открытое рандомизированное исследование III фазы (1:1) рибоциклиба 400 мг в сутки (3 недели приема, 1 неделя перерыва, в течение 3 лет) + нестероидный ингибитор ароматазы или одного ингибитора ароматазы; пременопаузальные женщины и мужчины дополнительно получали гозерелин

Первичная конечная точка

iDFS

Группы

Рибоциклиб + НСИА (эксперимент, n = 2 549): Рибоциклиб 400 мг в сутки, 3 недели приема и 1 неделя перерыва в течение 36 месяцев, + летрозол 2,5 мг или анастрозол 1 мг в сутки
Только НСИА (контроль, n = 2 552): Летрозол 2,5 мг или анастрозол 1 мг в сутки

Авторы

Slamon D

iDFSОР 0,75 (95% ДИ 0,62–0,91)Δ iDFS через 36 мес.+3,3 п.п.iDFSОР 0,749 (95% ДИ 0,628–0,892)Δ iDFS через 36 мес.+3,1 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для NATALEE
Конечная точка	Анализ	Рибоциклиб + НСИА	Только НСИА	Эффект
iDFS	промежуточный анализSlamon 2024	90,4% через 3 года	87,1% через 3 года	ОР 0,75 (95% ДИ 0,62–0,91)p = 0,003Заранее заданный промежуточный анализ при 426 событиях; граница остановки — односторонний P 0,0128.
iDFS	окончательный анализмедиана наблюдения: 33,3 месяцаHortobagyi 2025	90,7% через 3 года (89,3–91,8%)	87,6% через 3 года (86,1–88,9%)	ОР 0,749 (95% ДИ 0,628–0,892)p = 0,0012Итоговый запланированный анализ iDFS; 226 и 283 события iDFS. Данные по общей выживаемости незрелые.

Результаты, опубликованные для NATALEE
Конечная точка	Анализ	Рибоциклиб + НСИА	Только НСИА	Эффект
iDFS	промежуточный анализSlamon 2024	90,4% через 3 года	87,1% через 3 года	ОР 0,75 (95% ДИ 0,62–0,91)p = 0,003Заранее заданный промежуточный анализ при 426 событиях; граница остановки — односторонний P 0,0128.
iDFS	окончательный анализмедиана наблюдения: 33,3 месяцаHortobagyi 2025	90,7% через 3 года (89,3–91,8%)	87,6% через 3 года (86,1–88,9%)	ОР 0,749 (95% ДИ 0,628–0,892)p = 0,0012Итоговый запланированный анализ iDFS; 226 и 283 события iDFS. Данные по общей выживаемости незрелые.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
iDFS	0,75	0,62–0,91
iDFS	0,749	0,628–0,892

Встречается в

2020 Адъювантное ингибирование CDK4/6: monarchE и NATALEE

Источники

Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z, McAndrew N, Kukielka-Budny B, Stroyakovskiy D, et al. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024;390(12):1080-1091.
PubMed DOI
Hortobagyi GN, Lacko A, Sohn J, Cruz F, Ruiz Borrego M, Manikhas A, et al. A phase III trial of adjuvant ribociclib plus endocrine therapy versus endocrine therapy alone in patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer: final invasive disease-free survival results from the NATALEE trial. Ann Oncol. 2025;36(2):149-157.
PubMed DOI