Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

NAPOLI 3

NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3)

Фаза IIIN = 770NCT04083235

Популяция
Ранее не леченная метастатическая протоковая аденокарцинома поджелудочной железы, ECOG 0 или 1
Дизайн
Рандомизированное (1:1) открытое исследование III фазы в 187 центрах 18 стран: NALIRIFOX (липосомальный иринотекан, оксалиплатин, кальция фолинат, фторурацил; дни 1 и 15 28-дневного цикла) в сравнении с nab-паклитакселом и гемцитабином (дни 1, 8, 15), функциональный статус по шкале ECOG 0 или 1. Первичная конечная точка — общая выживаемость в популяции по назначенному лечению.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • NALIRIFOX (эксперимент, n = 383): Липосомальный иринотекан 50 мг/м2, оксалиплатин 60 мг/м2, кальция фолинат 400 мг/м2, фторурацил 2400 мг/м2 в течение 46 часов, дни 1 и 15 28-дневного цикла
  • Nab-паклитаксел и гемцитабин (контроль, n = 387): Nab-паклитаксел 125 мг/м2 и гемцитабин 1000 мг/м2, дни 1, 8, 15 28-дневного цикла
Авторы
Wainberg ZA
OSОР 0,83 (95% ДИ 0,70–0,99)Δ медианы (OS)+1,9 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для NAPOLI 3
Конечная точкаАнализNALIRIFOXNab-паклитаксел и гемцитабинЭффект
OSпервичный анализмедиана наблюдения: 16,1 месяцаWainberg 2023медиана 11,1 месяца (10,0–12,1)медиана 9,2 месяца (8,3–10,6)ОР 0,83 (95% ДИ 0,70–0,99)p = 0,036
Результаты, опубликованные для NAPOLI 3
Конечная точкаАнализNALIRIFOXNab-паклитаксел и гемцитабинЭффект
OSпервичный анализмедиана наблюдения: 16,1 месяцаWainberg 2023медиана 11,1 месяца (10,0–12,1)медиана 9,2 месяца (8,3–10,6)ОР 0,83 (95% ДИ 0,70–0,99)p = 0,036
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,830,7–0,99
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0510152025Месяцы (по модели)
  • NALIRIFOX (эксперимент)
  • Nab-паклитаксел и гемцитабин (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыNALIRIFOXNab-паклитаксел и гемцитабин
0100,0%100,0%
764,6%59,0%
1441,7%34,8%
2126,9%20,6%
2817,4%12,1%
Первичная публикация: Wainberg ZA, Melisi D, Macarulla T, Pazo Cid R, Chandana SR, De La Fouchardière C, et al. NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10409):1272-1281. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Wainberg ZA, Melisi D, Macarulla T, Pazo Cid R, Chandana SR, De La Fouchardière C, et al. NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10409):1272-1281.

    PubMedDOI