NADINA
Neoadjuvant nivolumab and ipilimumab versus surgery followed by adjuvant nivolumab in resectable, macroscopic stage III melanoma
Фаза IIIN = 423NCT04949113
- Популяция
- Пациенты с резектабельной макроскопической меланомой III стадии
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы. Неоадъювантная группа: два цикла ипилимумаба + ниволумаба, операция и адъювантное лечение только для пациентов с частичным ответом или отсутствием ответа. Адъювантная группа: операция с последующими 12 циклами адъювантного ниволумаба. Первичная конечная точка — бессобытийная выживаемость.
- Первичная конечная точка
- EFS
- Группы
- Неоадъювантный ипилимумаб + ниволумаб (эксперимент): Два цикла неоадъювантного ипилимумаба + ниволумаба, операция, затем адъювантная терапия в зависимости от ответа (только при частичном ответе или отсутствии ответа)
- Адъювантный ниволумаб (контроль): Операция с последующими 12 циклами адъювантного ниволумаба
- Авторы
- Blank CU, старший автор Long GV
EFSОР 0,32Δ EFS через 12 мес.+26,5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Неоадъювантный ипилимумаб + ниволумаб | Адъювантный ниволумаб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSВсе рандомизированные пациенты (в аннотации популяция анализа не названа) | первичный анализмедиана наблюдения: 9,9 месяцаBlank 2024 | 83,7% через 12 мес. | 57,2% через 12 мес. | ОР 0,32p < 0,001Расчетная 12-месячная бессобытийная выживаемость с 99,9% доверительными интервалами от 73,8 до 94,8 (неоадъювантная группа) и от 45,1 до 72,7 (адъювантная группа). Отношение рисков для прогрессирования, рецидива или смерти 0,32 с 99,9% доверительным интервалом от 0,15 до 0,66. Разница ограниченного среднего времени выживаемости 8,00 месяца (99,9% ДИ от 4,94 до 11,05; p < 0,001; в аннотации это значение p отнесено к разнице ограниченного среднего времени выживаемости, а не отдельно к отношению рисков). Связанные с лечением нежелательные явления 3-й степени и выше 29,7% (неоадъювантная группа) против 14,7% (адъювантная группа). В аннотации не указаны ни популяция анализа, ни определение события. |
| MPRНеоадъювантная группа | эксплораторный анализBlank 2024 | 59% | — | Описательный результат без группы сравнения внутри неоадъювантной группы: большой патоморфологический ответ 59,0%, частичный ответ 8,0%, отсутствие ответа (более 50% остаточной жизнеспособной опухоли) 26,4%, прогрессирование 2,4%; операция еще не выполнена или не проведена у 4,2%. Расчетная 12-месячная выживаемость без рецидива 95,1% (большой патоморфологический ответ), 76,1% (частичный ответ), 57,0% (отсутствие ответа); это подгруппы, определенные по ответу, а не рандомизированные сравнения. |
| Конечная точка | Анализ | Неоадъювантный ипилимумаб + ниволумаб | Адъювантный ниволумаб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSВсе рандомизированные пациенты (в аннотации популяция анализа не названа) | первичный анализмедиана наблюдения: 9,9 месяцаBlank 2024 | 83,7% через 12 мес. | 57,2% через 12 мес. | ОР 0,32p < 0,001Расчетная 12-месячная бессобытийная выживаемость с 99,9% доверительными интервалами от 73,8 до 94,8 (неоадъювантная группа) и от 45,1 до 72,7 (адъювантная группа). Отношение рисков для прогрессирования, рецидива или смерти 0,32 с 99,9% доверительным интервалом от 0,15 до 0,66. Разница ограниченного среднего времени выживаемости 8,00 месяца (99,9% ДИ от 4,94 до 11,05; p < 0,001; в аннотации это значение p отнесено к разнице ограниченного среднего времени выживаемости, а не отдельно к отношению рисков). Связанные с лечением нежелательные явления 3-й степени и выше 29,7% (неоадъювантная группа) против 14,7% (адъювантная группа). В аннотации не указаны ни популяция анализа, ни определение события. |
| MPRНеоадъювантная группа | эксплораторный анализBlank 2024 | 59% | — | Описательный результат без группы сравнения внутри неоадъювантной группы: большой патоморфологический ответ 59,0%, частичный ответ 8,0%, отсутствие ответа (более 50% остаточной жизнеспособной опухоли) 26,4%, прогрессирование 2,4%; операция еще не выполнена или не проведена у 4,2%. Расчетная 12-месячная выживаемость без рецидива 95,1% (большой патоморфологический ответ), 76,1% (частичный ответ), 57,0% (отсутствие ответа); это подгруппы, определенные по ответу, а не рандомизированные сравнения. |