Efficacy and safety of gemtuzumab ozogamicin in patients with CD33-positive acute myeloid leukemia in first relapse (three open-label phase 2 trials)
Фаза IIN = 142
- Популяция
- Пациенты с CD33-положительным ОМЛ в первом нелеченом рецидиве и без предшествующего гематологического заболевания; медиана возраста 61 год.
- Дизайн
- Три открытых многоцентровых исследования монотерапии гемтузумабом озогамицином (Mylotarg) 9 мг/м2 с интервалом 2 недели, две дозы; основание для ускоренного одобрения в США в 2000 г.
- Группы
- Гемтузумаб озогамицин (эксперимент, n = 142): Гемтузумаб озогамицин 9 мг/м2 с интервалом 2 недели, две дозы (монотерапия)
- Авторы
- Sievers EL, Mylotarg Study Group
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Гемтузумаб озогамицин | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Overall remission rateВсе 142 пациента в трех исследованиях | первичный анализBross 2001 | 30% | — | Общая частота ответа в исследованиях II фазы, включая полную ремиссию с неполным восстановлением числа тромбоцитов (CRp), по резюме FDA об одобрении. В отчете Sievers 2001 г. по тем же исследованиям указано, что тридцать процентов пациентов достигли ремиссии (5% бластов в костном мозге или менее, восстановление нейтрофилов не менее чем до 1 500/мкл и независимость от трансфузий эритроцитов и тромбоцитов). |
| Complete remission rateПациенты в трех исследованиях II фазы (142 пациента) | первичный анализBross 2001 | 16% | — | Полный ответ с полным восстановлением кроветворения, по резюме FDA об одобрении; доверительный интервал в аннотации не приводится. |
| Конечная точка | Анализ | Гемтузумаб озогамицин | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Overall remission rateВсе 142 пациента в трех исследованиях | первичный анализBross 2001 | 30% | — | Общая частота ответа в исследованиях II фазы, включая полную ремиссию с неполным восстановлением числа тромбоцитов (CRp), по резюме FDA об одобрении. В отчете Sievers 2001 г. по тем же исследованиям указано, что тридцать процентов пациентов достигли ремиссии (5% бластов в костном мозге или менее, восстановление нейтрофилов не менее чем до 1 500/мкл и независимость от трансфузий эритроцитов и тромбоцитов). |
| Complete remission rateПациенты в трех исследованиях II фазы (142 пациента) | первичный анализBross 2001 | 16% | — | Полный ответ с полным восстановлением кроветворения, по резюме FDA об одобрении; доверительный интервал в аннотации не приводится. |
Встречается в
Источники
Sievers EL, Larson RA, Stadtmauer EA, Estey E, Löwenberg B, Dombret H, et al. Efficacy and safety of gemtuzumab ozogamicin in patients with CD33-positive acute myeloid leukemia in first relapse. J Clin Oncol. 2001;19(13):3244-54.
Bross PF, Beitz J, Chen G, Chen XH, Duffy E, Kieffer L, et al. Approval summary: gemtuzumab ozogamicin in relapsed acute myeloid leukemia. Clin Cancer Res. 2001;7(6):1490-6.