A randomized comparison of cisplatin alone or in combination with methotrexate, vinblastine, and doxorubicin in patients with metastatic urothelial carcinoma: a cooperative group study
N = 269
- Популяция
- Распространенная уротелиальная карцинома; включены 269, полностью оценены 246
- Дизайн
- Международное межгрупповое рандомизированное исследование, октябрь 1984 г. — май 1989 г.: цисплатин 70 мг/м2 внутривенно в монотерапии либо в сочетании с метотрексатом 30 мг/м2 (дни 1, 15, 22), винбластином 3 мг/м2 (дни 2, 15, 22) и доксорубицином 30 мг/м2 (день 2); циклы каждые 28 дней до прогрессирования или максимум шесть циклов.
- Группы
- Только цисплатин (контроль, n = 126): Цисплатин 70 мг/м2 каждые 28 дней, максимум шесть циклов
- M-VAC (эксперимент, n = 120): Метотрексат, винбластин, доксорубицин и цисплатин каждые 28 дней, максимум шесть циклов
- Авторы
- Loehrer PJ Sr
Δ медианы (OS)+4,3 мес.Δ медианы (PFS)+5,7 мес.Δ ORR+27 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | M-VAC | Только цисплатин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OS246 полностью оцененных пациентов | первичный анализLoehrer 1992 | медиана 12,5 месяца | медиана 8,2 месяца | В аннотации различие названо значимым; отношение рисков, доверительный интервал и значение p для выживаемости не приведены. Размеры групп — числа рандомизированных среди пациентов, подлежащих оценке. |
| PFS246 полностью оцененных пациентов | первичный анализLoehrer 1992 | медиана 10 месяцев | медиана 4,3 месяца | — |
| ORR246 полностью оцененных пациентов | первичный анализLoehrer 1992 | 39% | 12% | p < 0,0001 |
| Конечная точка | Анализ | M-VAC | Только цисплатин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OS246 полностью оцененных пациентов | первичный анализLoehrer 1992 | медиана 12,5 месяца | медиана 8,2 месяца | В аннотации различие названо значимым; отношение рисков, доверительный интервал и значение p для выживаемости не приведены. Размеры групп — числа рандомизированных среди пациентов, подлежащих оценке. |
| PFS246 полностью оцененных пациентов | первичный анализLoehrer 1992 | медиана 10 месяцев | медиана 4,3 месяца | — |
| ORR246 полностью оцененных пациентов | первичный анализLoehrer 1992 | 39% | 12% | p < 0,0001 |
- M-VAC (эксперимент)
- Только цисплатин (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | M-VAC | Только цисплатин |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 8 | 64,2% | 50,9% |
| 16 | 41,2% | 25,9% |
| 23 | 27,9% | 14,3% |
| 31 | 17,9% | 7,3% |
- M-VAC (эксперимент)
- Только цисплатин (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | M-VAC | Только цисплатин |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 66,0% | 38,0% |
| 13 | 40,6% | 12,3% |
| 19 | 26,8% | 4,7% |
| 25 | 17,7% | 1,8% |
Встречается в
Источники
Loehrer PJ Sr, Einhorn LH, Elson PJ, Crawford ED, Kuebler P, Tannock I, et al. A randomized comparison of cisplatin alone or in combination with methotrexate, vinblastine, and doxorubicin in patients with metastatic urothelial carcinoma: a cooperative group study. J Clin Oncol. 1992;10(7):1066-73.