MSLT-II
Completion dissection or observation for sentinel-node metastasis in melanoma
Фаза IIIN = 1 939NCT00297895
- Популяция
- Пациенты с меланомой и метастазами в сторожевые лимфатические узлы; рандомизированы 1 939, в анализе по назначенному лечению пригодны 1 934, в анализе по протоколу — 1 755.
- Дизайн
- Международное многоцентровое рандомизированное исследование III фазы (в полном тексте оно названо III фазой; PubMed указывает тип публикации как фаза III; ClinicalTrials.gov указывает фазу как NA): пациентов с метастазами в сторожевые лимфатические узлы (выявленными стандартным патологоанатомическим исследованием или многомаркерным молекулярным тестом) распределяли 1:1 на немедленную завершающую лимфодиссекцию или наблюдение за лимфатическими узлами с ультразвуковым исследованием. Первичная конечная точка — меланом-специфическая выживаемость; вторичные конечные точки включали безрецидивную выживаемость и кумулятивную частоту метастазов в несторожевых лимфатических узлах. Рандомизированы 1 939 пациентов (совпадает с включением в реестре); данные, пригодные для анализа по назначенному лечению, были у 1 934, а для анализа по протоколу — у 1 755; последний авторы приводят как наиболее клинически значимый.
- Первичная конечная точка
- MSS
- Группы
- Завершающая лимфодиссекция (контроль): Немедленная завершающая лимфодиссекция при метастазах в сторожевой лимфатический узел
- Наблюдение за лимфатическими узлами (эксперимент): Наблюдение за лимфатическими узлами с ультразвуковым исследованием
- Авторы
- Faries MB, старший автор Elashoff RM
Δ MSS через 36 мес.0 п.п.Δ DFS через 36 мес.−5 п.п.Δ Regional nodal disease control через 36 мес.−15 п.п.Δ Lymphedema−17,8 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Наблюдение за лимфатическими узлами | Завершающая лимфодиссекция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| MSSАнализ по протоколу (1 755 пациентов) | первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаFaries 2017 | 86% через 3 года | 86% через 3 года | p = 0,42 (log-rank)Средние 3-летние показатели приведены со стандартными ошибками (плюс-минус 1,3 и 1,2), а не с доверительными интервалами. В аннотации сказано, что лимфодиссекция не была связана с увеличением меланом-специфической выживаемости и в анализе по назначенному лечению (1 934 пациента); показатели не приведены. |
| DFSАнализ по протоколу (1 755 пациентов) | первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаFaries 2017 | 63% через 3 года | 68% через 3 года | p = 0,05 (log-rank)Безрецидивная выживаемость была вторичной конечной точкой. Средние 3-летние показатели со стандартными ошибками (плюс-минус 1,7 для каждой группы). Авторы указывают, что разница обусловлена лучшим контролем заболевания в регионарных лимфатических узлах и должна интерпретироваться с осторожностью. |
| Regional nodal disease controlАнализ по протоколу (1 755 пациентов) | первичный анализFaries 2017 | 77% через 3 года | 92% через 3 года | p < 0,001 (log-rank)Средние 3-летние показатели со стандартными ошибками (плюс-минус 1,0 и 1,5). |
| LymphedemaГруппы лимфодиссекции и наблюдения, как указано (полный текст: «patients in the dissection group» и «in the observation group»; популяция анализа не уточнена) | первичный анализFaries 2017 | 6,3% | 24,1% | p < 0,001Лимфедема при последнем наблюдении (30 апреля 2016 г.); в полном тексте указано p < 0,001 и что среди пациентов с лимфедемой она была легкой у 64%, умеренной у 33% и тяжелой у 3% (все пациенты вместе). |
| Конечная точка | Анализ | Наблюдение за лимфатическими узлами | Завершающая лимфодиссекция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| MSSАнализ по протоколу (1 755 пациентов) | первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаFaries 2017 | 86% через 3 года | 86% через 3 года | p = 0,42 (log-rank)Средние 3-летние показатели приведены со стандартными ошибками (плюс-минус 1,3 и 1,2), а не с доверительными интервалами. В аннотации сказано, что лимфодиссекция не была связана с увеличением меланом-специфической выживаемости и в анализе по назначенному лечению (1 934 пациента); показатели не приведены. |
| DFSАнализ по протоколу (1 755 пациентов) | первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаFaries 2017 | 63% через 3 года | 68% через 3 года | p = 0,05 (log-rank)Безрецидивная выживаемость была вторичной конечной точкой. Средние 3-летние показатели со стандартными ошибками (плюс-минус 1,7 для каждой группы). Авторы указывают, что разница обусловлена лучшим контролем заболевания в регионарных лимфатических узлах и должна интерпретироваться с осторожностью. |
| Regional nodal disease controlАнализ по протоколу (1 755 пациентов) | первичный анализFaries 2017 | 77% через 3 года | 92% через 3 года | p < 0,001 (log-rank)Средние 3-летние показатели со стандартными ошибками (плюс-минус 1,0 и 1,5). |
| LymphedemaГруппы лимфодиссекции и наблюдения, как указано (полный текст: «patients in the dissection group» и «in the observation group»; популяция анализа не уточнена) | первичный анализFaries 2017 | 6,3% | 24,1% | p < 0,001Лимфедема при последнем наблюдении (30 апреля 2016 г.); в полном тексте указано p < 0,001 и что среди пациентов с лимфедемой она была легкой у 64%, умеренной у 33% и тяжелой у 3% (все пациенты вместе). |