MRC TE18 / EORTC 30942
Требует проверкиRandomized trial of 30 versus 20 Gy in the adjuvant treatment of stage I Testicular Seminoma: a report on Medical Research Council Trial TE18, European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Trial 30942 (ISRCTN18525328)
N = 625ISRCTN18525328
- Популяция
- Мужчины с семиномой яичка стадии I после орхиэктомии
- Дизайн
- Рандомизированное сравнение 20 Гр за 10 фракций в течение 2 недель и 30 Гр за 15 фракций в течение 3 недель после орхиэктомии, 1995–1998 гг. Пациенты заполняли дневники симптомов во время лечения и анкеты качества жизни до и после. Исследование было рассчитано на исключение абсолютных различий в 2-летней частоте рецидивов 3–4% (односторонняя альфа 0,05, мощность 90%).
- Группы
- 30 Гр (контроль): Адъювантная лучевая терапия, 30 Гр за 15 фракций в течение 3 недель
- 20 Гр (эксперимент): Адъювантная лучевая терапия, 20 Гр за 10 фракций в течение 2 недель
- Авторы
- Jones WG
Relapse rateОР 1,11Δ Moderate or severe lethargy at 4 weeks−15 п.п.Δ Unable to work normally at 4 weeks−18 п.п.Relapse rateОР 0,63
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | 20 Гр | 30 Гр | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Relapse rateРандомизированные мужчины | первичный анализмедиана наблюдения: 61 месяцJones 2005 | — | — | ОР 1,11Десять рецидивов в группе 30 Гр и 11 в группе 20 Гр. Отношение рисков 1,11 с 90% доверительным интервалом 0,54–2,28, как опубликовано. Абсолютная разница в 2-летней частоте рецидивов составляет 0,7%; в резюме указано 2,9% как «нижний 90% доверительный предел» (формулировка как в публикации). Только один пациент умер от семиномы (из группы 20 Гр). |
| Moderate or severe lethargy at 4 weeksПациенты, сообщавшие о симптомах в дневниках (число заполнивших дневники в резюме не указано) | эксплораторный анализJones 2005 | 5% | 20% | Сравнение симптомов через 4 недели; исследование было рассчитано на рецидив. Через 12 недель уровни в двух группах были сходными. |
| Unable to work normally at 4 weeksПациенты, сообщавшие о симптомах в дневниках (число заполнивших дневники в резюме не указано) | эксплораторный анализJones 2005 | 28% | 46% | Сравнение симптомов через 4 недели; исследование было рассчитано на рецидив. Через 12 недель уровни в двух группах были сходными. |
| Relapse rateTE18 в том виде, как оно учтено в объединённом анализе Mead 2011 (1094 пациента; в исходном отчёте рандомизированы 625; разница в резюме не объясняется) | обновление с отдалёнными результатамиMead 2011 | — | — | ОР 0,63Отношение рисков рецидива 0,63 с 90% доверительным интервалом 0,38–1,04, в резюме отнесённое к 20 Гр (группа сравнения 30 Гр по дизайну исследования), по объединённому анализу Mead 2011 TE10, TE18 и TE19 (медиана наблюдения 6,4–12 лет в трёх исследованиях; значение для отдельного исследования в резюме не приведено). Для не меньшей эффективности требовалось, чтобы верхняя граница 90% ДИ исключала отношение рисков выше 2,0 и удвоение 5-летней частоты рецидивов в контрольной группе. В резюме для TE18 указано 1094 пациента, тогда как в исходном отчёте рандомизированы 625; здесь это расхождение не согласовывается. |
| Конечная точка | Анализ | 20 Гр | 30 Гр | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Relapse rateРандомизированные мужчины | первичный анализмедиана наблюдения: 61 месяцJones 2005 | — | — | ОР 1,11Десять рецидивов в группе 30 Гр и 11 в группе 20 Гр. Отношение рисков 1,11 с 90% доверительным интервалом 0,54–2,28, как опубликовано. Абсолютная разница в 2-летней частоте рецидивов составляет 0,7%; в резюме указано 2,9% как «нижний 90% доверительный предел» (формулировка как в публикации). Только один пациент умер от семиномы (из группы 20 Гр). |
| Moderate or severe lethargy at 4 weeksПациенты, сообщавшие о симптомах в дневниках (число заполнивших дневники в резюме не указано) | эксплораторный анализJones 2005 | 5% | 20% | Сравнение симптомов через 4 недели; исследование было рассчитано на рецидив. Через 12 недель уровни в двух группах были сходными. |
| Unable to work normally at 4 weeksПациенты, сообщавшие о симптомах в дневниках (число заполнивших дневники в резюме не указано) | эксплораторный анализJones 2005 | 28% | 46% | Сравнение симптомов через 4 недели; исследование было рассчитано на рецидив. Через 12 недель уровни в двух группах были сходными. |
| Relapse rateTE18 в том виде, как оно учтено в объединённом анализе Mead 2011 (1094 пациента; в исходном отчёте рандомизированы 625; разница в резюме не объясняется) | обновление с отдалёнными результатамиMead 2011 | — | — | ОР 0,63Отношение рисков рецидива 0,63 с 90% доверительным интервалом 0,38–1,04, в резюме отнесённое к 20 Гр (группа сравнения 30 Гр по дизайну исследования), по объединённому анализу Mead 2011 TE10, TE18 и TE19 (медиана наблюдения 6,4–12 лет в трёх исследованиях; значение для отдельного исследования в резюме не приведено). Для не меньшей эффективности требовалось, чтобы верхняя граница 90% ДИ исключала отношение рисков выше 2,0 и удвоение 5-летней частоты рецидивов в контрольной группе. В резюме для TE18 указано 1094 пациента, тогда как в исходном отчёте рандомизированы 625; здесь это расхождение не согласовывается. |
Встречается в
Источники
Jones WG, Fossa SD, Mead GM, Roberts JT, Sokal M, Horwich A, et al. Randomized trial of 30 versus 20 Gy in the adjuvant treatment of stage I Testicular Seminoma: a report on Medical Research Council Trial TE18, European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Trial 30942 (ISRCTN18525328). J Clin Oncol. 2005;23(6):1200-8.
Mead GM, Fossa SD, Oliver RT, Joffe JK, Huddart RA, Roberts JT, et al. Randomized trials in 2466 patients with stage I seminoma: patterns of relapse and follow-up. J Natl Cancer Inst. 2011;103(3):241-9.