MRC TE10
Optimal planning target volume for stage I testicular seminoma: A Medical Research Council randomized trial. Medical Research Council Testicular Tumor Working Group
N = 478
- Популяция
- Мужчины с семиномой яичка стадии I (T1–T3), без ипсилатеральной пахово-мошоночной операции до орхиэктомии
- Дизайн
- Рандомизированное сравнение облучения парааортальной полосы (PA) и облучения парааортальной области с ипсилатеральными подвздошными лимфатическими узлами (поле «dogleg», DL), в обоих случаях 30 Гр за 15 фракций в течение 3 недель, июль 1989 г. — май 1993 г. В зрелом объединённом анализе указано, что исследование не имело достаточной мощности для исключения клинически значимых различий в общей частоте рецидивов.
- Группы
- Поле «dogleg» (контроль, n = 242): Лучевая терапия на парааортальные и ипсилатеральные подвздошные лимфатические узлы, 30 Гр за 15 фракций в течение 3 недель
- Парааортальная полоса (эксперимент, n = 236): Лучевая терапия только на парааортальные лимфатические узлы, 30 Гр за 15 фракций в течение 3 недель
- Авторы
- Fosså SD, Medical Research Council Testicular Tumor Working Group
Δ RFR через 36 мес.−0,6 п.п.Δ OS через 36 мес.−0,7 п.п.Relapse rateОР 1,15
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Парааортальная полоса | Поле «dogleg» | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFRРандомизированные мужчиныВ резюме названа выживаемостью без рецидива. | первичный анализмедиана наблюдения: 4,5 годаFosså 1999 | 96% через 3 года (94–99%) | 96,6% через 3 года (94–99%) | Восемнадцать рецидивов, по девять в каждой группе, через 4–35 месяцев после лучевой терапии; четыре из них были рецидивами в области таза, все — после парааортального облучения, хотя 95% ДИ разницы частоты тазовых рецидивов исключает различия более 4%. Разница в 3-летней выживаемости без рецидива составила 0,6% (95% доверительные пределы от -3,4% до +4,6%). |
| OSРандомизированные мужчины | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 4,5 годаFosså 1999 | 99,3% через 3 года | 100% через 3 года | Общая выживаемость через 3 года; не названа первичной конечной точкой. Один пациент (поле PA) умер от семиномы. |
| Relapse rateРандомизированные мужчины | обновление с отдалёнными результатамиMead 2011 | — | — | ОР 1,15Отношение рисков рецидива 1,15 с 90% доверительным интервалом 0,54–2,44, в резюме отнесённое к парааортальному облучению (группа сравнения — поле dogleg по дизайну исследования), по объединённому анализу TE10, TE18 и TE19 (медиана наблюдения 6,4–12 лет в трёх исследованиях; значение для отдельного исследования в резюме не приведено). В резюме указано, что TE10 не имело достаточной мощности для исключения клинически значимых различий в общей частоте рецидивов. |
| Конечная точка | Анализ | Парааортальная полоса | Поле «dogleg» | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFRРандомизированные мужчиныВ резюме названа выживаемостью без рецидива. | первичный анализмедиана наблюдения: 4,5 годаFosså 1999 | 96% через 3 года (94–99%) | 96,6% через 3 года (94–99%) | Восемнадцать рецидивов, по девять в каждой группе, через 4–35 месяцев после лучевой терапии; четыре из них были рецидивами в области таза, все — после парааортального облучения, хотя 95% ДИ разницы частоты тазовых рецидивов исключает различия более 4%. Разница в 3-летней выживаемости без рецидива составила 0,6% (95% доверительные пределы от -3,4% до +4,6%). |
| OSРандомизированные мужчины | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 4,5 годаFosså 1999 | 99,3% через 3 года | 100% через 3 года | Общая выживаемость через 3 года; не названа первичной конечной точкой. Один пациент (поле PA) умер от семиномы. |
| Relapse rateРандомизированные мужчины | обновление с отдалёнными результатамиMead 2011 | — | — | ОР 1,15Отношение рисков рецидива 1,15 с 90% доверительным интервалом 0,54–2,44, в резюме отнесённое к парааортальному облучению (группа сравнения — поле dogleg по дизайну исследования), по объединённому анализу TE10, TE18 и TE19 (медиана наблюдения 6,4–12 лет в трёх исследованиях; значение для отдельного исследования в резюме не приведено). В резюме указано, что TE10 не имело достаточной мощности для исключения клинически значимых различий в общей частоте рецидивов. |
Встречается в
Источники
Fosså SD, Horwich A, Russell JM, Roberts JT, Cullen MH, Hodson NJ, et al. Optimal planning target volume for stage I testicular seminoma: A Medical Research Council randomized trial. Medical Research Council Testicular Tumor Working Group. J Clin Oncol. 1999;17(4):1146.
Mead GM, Fossa SD, Oliver RT, Joffe JK, Huddart RA, Roberts JT, et al. Randomized trials in 2466 patients with stage I seminoma: patterns of relapse and follow-up. J Natl Cancer Inst. 2011;103(3):241-9.