MRC Myeloma VII
High-dose chemotherapy with hematopoietic stem-cell rescue for multiple myeloma (Medical Research Council Myeloma VII Trial)
N = 407
- Популяция
- Ранее не леченные пациенты с множественной миеломой моложе 65 лет.
- Дизайн
- Многоцентровое исследование, в котором 407 ранее не леченных пациентов с миеломой моложе 65 лет были рандомизированы на стандартную комбинированную химиотерапию в обычных дозах либо на высокодозную терапию с аутологичной трансплантацией стволовых клеток. 401 пациент был оценим по ответу.
- Группы
- Стандартная комбинированная химиотерапия в обычных дозах (контроль): Стандартная комбинированная химиотерапия в обычных дозах (режим в аннотации не описан)
- Высокодозная терапия плюс аутологичная трансплантация стволовых клеток (эксперимент): Высокодозная терапия и аутологичная трансплантация стволовых клеток (кондиционирование в аннотации не описано)
- Авторы
- Child JA, Medical Research Council
Δ CR rate+36 п.п.Δ медианы (OS)+11,8 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Высокодозная терапия плюс аутологичная трансплантация стволовых клеток | Стандартная комбинированная химиотерапия в обычных дозах | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CR rateПациенты, подлежавшие оценке (401 из 407) | первичный анализChild 2003 | 44% | 8% | p < 0,001Частичный ответ 42% против 40% (p = 0,72); минимальный ответ 3% против 18% (p < 0,001). |
| OSПо назначенному лечению (как указано в аннотации для сравнения выживаемости) | первичный анализChild 2003 | медиана 54,1 месяца (44,9–65,2) | медиана 42,3 месяца (33,1–51,6) | p = 0,04Выживаемость без прогрессирования также была выше в группе интенсивной терапии (p < 0,001; значения в аннотации не приведены). |
| Конечная точка | Анализ | Высокодозная терапия плюс аутологичная трансплантация стволовых клеток | Стандартная комбинированная химиотерапия в обычных дозах | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CR rateПациенты, подлежавшие оценке (401 из 407) | первичный анализChild 2003 | 44% | 8% | p < 0,001Частичный ответ 42% против 40% (p = 0,72); минимальный ответ 3% против 18% (p < 0,001). |
| OSПо назначенному лечению (как указано в аннотации для сравнения выживаемости) | первичный анализChild 2003 | медиана 54,1 месяца (44,9–65,2) | медиана 42,3 месяца (33,1–51,6) | p = 0,04Выживаемость без прогрессирования также была выше в группе интенсивной терапии (p < 0,001; значения в аннотации не приведены). |
- Высокодозная терапия плюс аутологичная трансплантация стволовых клеток (эксперимент)
- Стандартная комбинированная химиотерапия в обычных дозах (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Высокодозная терапия плюс аутологичная трансплантация стволовых клеток | Стандартная комбинированная химиотерапия в обычных дозах |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 34 | 64,7% | 57,3% |
| 68 | 41,8% | 32,8% |
| 101 | 27,4% | 19,1% |
| 135 | 17,7% | 10,9% |