CR07
Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial
N = 1 350NCT00003422ISRCTN28785842
- Популяция
- Пациенты с операбельной аденокарциномой прямой кишки
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное исследование в 80 центрах четырех стран, набор с марта 1998 г. по август 2005 г. 1350 пациентов с операбельной аденокарциномой прямой кишки были рандомизированы методом минимизации на короткий курс предоперационной лучевой терапии (25 Гр за пять фракций; n=674) или на первичную операцию с избирательной послеоперационной химиолучевой терапией (45 Гр за 25 фракций с сопутствующим фторурацилом), ограниченной пациентами с вовлечением циркулярного края резекции (n=676). Анализ «по назначенному лечению». Исследование было задумано для проверки, не уступает ли избирательная послеоперационная химиолучевая терапия предоперационной лучевой терапии; поскольку к 2006 г. большинство британских клиницистов перешли на избирательный подход, результаты анализировали как превосходство предоперационной лучевой терапии. Из 77 пациентов в избирательной группе с вовлеченным циркулярным краем резекции (1 мм или менее) химиолучевую терапию получили 53. Зарегистрировано как ISRCTN 28785842 (ClinicalTrials.gov NCT00003422).
- Первичная конечная точка
- Local recurrence
- Группы
- Первичная операция с избирательной послеоперационной химиолучевой терапией (контроль, n = 676): Первичная операция; послеоперационная химиолучевая терапия (45 Гр за 25 фракций с сопутствующим фторурацилом) только для пациентов с вовлечением циркулярного края резекции
- Короткий курс предоперационной лучевой терапии (эксперимент, n = 674): 25 Гр за пять фракций перед операцией
- Авторы
- Sebag-Montefiore D
Local recurrenceОР 0,39 (95% ДИ 0,27–0,58)Δ Local recurrence через 36 мес.−6,2 п.п.DFSОР 0,76 (95% ДИ 0,62–0,94)Δ DFS через 36 мес.+6 п.п.OSОР 0,91 (95% ДИ 0,73–1,13)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Короткий курс предоперационной лучевой терапии | Первичная операция с избирательной послеоперационной химиолучевой терапией | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Local recurrenceАнализ «по назначенному лечению» всех участников (1350 рандомизированных)Местный рецидив (первичный показатель исхода); частоты приведены через 3 года | первичный анализмедиана наблюдения: 4 годаSebag-Montefiore 2009 | 4,4% через 3 года | 10,6% через 3 года | ОР 0,39 (95% ДИ 0,27–0,58)p < 0,0001Местный рецидив развился у 99 пациентов: 27 в группе предоперационной лучевой терапии и 72 в группе избирательной послеоперационной химиолучевой терапии. В аннотации приведена абсолютная разница через 3 года 6,2% (95% ДИ 5,3–7,1). Отношение рисков приведено для предоперационной лучевой терапии относительно избирательной послеоперационной химиолучевой терапии. Как объясняется в полном тексте (сноска к таблице 2), доля в группе избирательной послеоперационной химиолучевой терапии рассчитана применением отношения рисков к доле в группе предоперационной лучевой терапии, поэтому 10,6% — модельная оценка, а не значение, считанное с кривой Каплана — Мейера. |
| DFSАнализ «по назначенному лечению» всех участников (1350 рандомизированных)Безрецидивная выживаемость, вторичный показатель исхода; время от рандомизации до подтвержденного местного рецидива, отдаленных метастазов или смерти от болезни или лечения | первичный анализмедиана наблюдения: 4 годаSebag-Montefiore 2009 | 77,5% через 3 года | 71,5% через 3 года | ОР 0,76 (95% ДИ 0,62–0,94)p = 0,013В аннотации приведена абсолютная разница через 3 года 6,0% (95% ДИ 5,3–6,8). Вторичный показатель исхода. Значение 71,5% в группе избирательной послеоперационной химиолучевой терапии рассчитано применением отношения рисков к доле в группе предоперационной лучевой терапии (сноска к таблице 2). |
| OSАнализ «по назначенному лечению» всех участников (1350 рандомизированных)Общая выживаемость, вторичный показатель исхода; время от рандомизации до смерти от любой причины | первичный анализмедиана наблюдения: 4 годаSebag-Montefiore 2009 | — | — | ОР 0,91 (95% ДИ 0,73–1,13)p = 0,40Умерли 330 пациентов: 157 в группе предоперационной лучевой терапии и 173 в группе избирательной послеоперационной химиолучевой терапии. В аннотации указано, что общая выживаемость в группах не различалась. Вторичный показатель исхода. |
| Конечная точка | Анализ | Короткий курс предоперационной лучевой терапии | Первичная операция с избирательной послеоперационной химиолучевой терапией | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Local recurrenceАнализ «по назначенному лечению» всех участников (1350 рандомизированных)Местный рецидив (первичный показатель исхода); частоты приведены через 3 года | первичный анализмедиана наблюдения: 4 годаSebag-Montefiore 2009 | 4,4% через 3 года | 10,6% через 3 года | ОР 0,39 (95% ДИ 0,27–0,58)p < 0,0001Местный рецидив развился у 99 пациентов: 27 в группе предоперационной лучевой терапии и 72 в группе избирательной послеоперационной химиолучевой терапии. В аннотации приведена абсолютная разница через 3 года 6,2% (95% ДИ 5,3–7,1). Отношение рисков приведено для предоперационной лучевой терапии относительно избирательной послеоперационной химиолучевой терапии. Как объясняется в полном тексте (сноска к таблице 2), доля в группе избирательной послеоперационной химиолучевой терапии рассчитана применением отношения рисков к доле в группе предоперационной лучевой терапии, поэтому 10,6% — модельная оценка, а не значение, считанное с кривой Каплана — Мейера. |
| DFSАнализ «по назначенному лечению» всех участников (1350 рандомизированных)Безрецидивная выживаемость, вторичный показатель исхода; время от рандомизации до подтвержденного местного рецидива, отдаленных метастазов или смерти от болезни или лечения | первичный анализмедиана наблюдения: 4 годаSebag-Montefiore 2009 | 77,5% через 3 года | 71,5% через 3 года | ОР 0,76 (95% ДИ 0,62–0,94)p = 0,013В аннотации приведена абсолютная разница через 3 года 6,0% (95% ДИ 5,3–6,8). Вторичный показатель исхода. Значение 71,5% в группе избирательной послеоперационной химиолучевой терапии рассчитано применением отношения рисков к доле в группе предоперационной лучевой терапии (сноска к таблице 2). |
| OSАнализ «по назначенному лечению» всех участников (1350 рандомизированных)Общая выживаемость, вторичный показатель исхода; время от рандомизации до смерти от любой причины | первичный анализмедиана наблюдения: 4 годаSebag-Montefiore 2009 | — | — | ОР 0,91 (95% ДИ 0,73–1,13)p = 0,40Умерли 330 пациентов: 157 в группе предоперационной лучевой терапии и 173 в группе избирательной послеоперационной химиолучевой терапии. В аннотации указано, что общая выживаемость в группах не различалась. Вторичный показатель исхода. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| Local recurrence | 0,39 | 0,27–0,58 |
| DFS | 0,76 | 0,62–0,94 |
| OS | 0,91 | 0,73–1,13 |