Safety and efficacy of mosunetuzumab, a bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma: a single-arm, multicentre, phase 2 study
Фаза IIN = 90NCT02500407
- Популяция
- Фолликулярная лимфома (степени 1–3a), рецидивирующая или рефрактерная после двух и более предшествующих видов терапии; включены 90 пациентов.
- Дизайн
- Одногрупповое многоцентровое исследование II фазы в 49 центрах семи стран внутривенного мосунетузумаба фиксированной длительности (цикл 1 — ступенчатое повышение дозы: 1 мг, 2 мг, затем 60 мг; 30 мг начиная с цикла 3; 21-дневные циклы; 8 циклов для пациентов с полным ответом и до 17 циклов в остальных случаях) при фолликулярной лимфоме (степени 1–3a), рецидивирующей или рефрактерной после двух и более предшествующих видов терапии, включавших анти-CD20-антитело и алкилирующий препарат. Первичная конечная точка — частота полного ответа по оценке независимого экспертного комитета у всех включенных пациентов в сравнении с частотой 14% в исторической контрольной группе при лечении копанлисибом. Включены 90 пациентов.
- Первичная конечная точка
- CR rate
- Группы
- Мосунетузумаб (эксперимент, n = 90): Внутривенный мосунетузумаб, 21-дневные циклы со ступенчатым повышением дозы в цикле 1 (1 мг, 2 мг, 60 мг), затем 30 мг начиная с цикла 3; от 8 до 17 циклов
- Авторы
- Budde LE
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Мосунетузумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CR rateВсе включенные пациенты (90) | первичный анализмедиана наблюдения: 18,3 месяцаBudde 2022 | 60% (49,1–70,2%) | — | p < 0,0001Оценка независимого экспертного комитета, наилучший ответ; 54 из 90 пациентов. Значение p приведено по сравнению с частотой 14% в исторической контрольной группе. |
| Конечная точка | Анализ | Мосунетузумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CR rateВсе включенные пациенты (90) | первичный анализмедиана наблюдения: 18,3 месяцаBudde 2022 | 60% (49,1–70,2%) | — | p < 0,0001Оценка независимого экспертного комитета, наилучший ответ; 54 из 90 пациентов. Значение p приведено по сравнению с частотой 14% в исторической контрольной группе. |