MonumenTAL-3
Talquetamab-Daratumumab in Relapsed or Refractory Myeloma (MonumenTAL-3)
Фаза IIIN = 864NCT05455320
- Популяция
- Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома после как минимум одной предшествующей линии терапии.
- Дизайн
- Исследование III фазы: 864 пациента, получившие как минимум одну предшествующую линию терапии, рандомизированы на талкветамаб плюс даратумумаб и помалидомид (Tal-DP), талкветамаб плюс даратумумаб (Tal-D) либо даратумумаб плюс помалидомид и дексаметазон (DPd). Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования по оценке независимого экспертного комитета; результаты получены при промежуточном анализе.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Талкветамаб + даратумумаб + помалидомид (эксперимент, n = 287): Талкветамаб с даратумумабом и помалидомидом
- Талкветамаб + даратумумаб (эксперимент, n = 287): Талкветамаб с даратумумабом
- DPd (контроль, n = 290): Даратумумаб с помалидомидом и дексаметазоном
- Авторы
- Mina R
PFSОР 0,28 (95% ДИ 0,2–0,4)Δ PFS через 24 мес.+30,1 п.п.PFSОР 0,33 (95% ДИ 0,24–0,46)Δ PFS через 24 мес.+26,4 п.п.Δ ORR+10,6 п.п.Δ ≥CR rate+36,6 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Талкветамаб + даратумумаб + помалидомид / Талкветамаб + даратумумаб | DPd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (864) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 24,6 месяцаMina 2026 | 81,3% через 2 года | 51,2% через 2 года | ОР 0,28 (95% ДИ 0,2–0,4)p < 0,001 |
| PFSРандомизированные пациенты (864) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 24,6 месяцаMina 2026 | 77,6% через 2 года | 51,2% через 2 года | ОР 0,33 (95% ДИ 0,24–0,46)p < 0,001 |
| ORRРандомизированные пациенты (864) | промежуточный анализMina 2026 | 88,2% | 77,6% | p < 0,001Значение p приведено для сравнений каждой группы талкветамаба с DPd. |
| ≥CR rateРандомизированные пациенты (864) | промежуточный анализMina 2026 | 71,1% | 34,5% | p < 0,001 |
| MRDРандомизированные пациенты (864) | промежуточный анализMina 2026 | 52,3% | 15,9% | p < 0,001Полный ответ с отрицательным статусом МОБ. |
| OSРандомизированные пациенты (864) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 24,6 месяцаMina 2026 | 89,2% через 2 года | 79,1% через 2 года | ОР 0,47 (95% ДИ 0,30–0,73) |
| OSРандомизированные пациенты (864) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 24,6 месяцаMina 2026 | 87,9% через 2 года | 79,1% через 2 года | ОР 0,51 (95% ДИ 0,33–0,78)Серьезные нежелательные явления возникли у 63,0%, 52,6% и 53,7% пациентов в группах Tal-DP, Tal-D и DPd соответственно; нежелательные явления с летальным исходом — у 1,8%, 4,0% и 4,6%. |
| Конечная точка | Анализ | Талкветамаб + даратумумаб + помалидомид / Талкветамаб + даратумумаб | DPd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (864) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 24,6 месяцаMina 2026 | 81,3% через 2 года | 51,2% через 2 года | ОР 0,28 (95% ДИ 0,2–0,4)p < 0,001 |
| PFSРандомизированные пациенты (864) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 24,6 месяцаMina 2026 | 77,6% через 2 года | 51,2% через 2 года | ОР 0,33 (95% ДИ 0,24–0,46)p < 0,001 |
| ORRРандомизированные пациенты (864) | промежуточный анализMina 2026 | 88,2% | 77,6% | p < 0,001Значение p приведено для сравнений каждой группы талкветамаба с DPd. |
| ≥CR rateРандомизированные пациенты (864) | промежуточный анализMina 2026 | 71,1% | 34,5% | p < 0,001 |
| MRDРандомизированные пациенты (864) | промежуточный анализMina 2026 | 52,3% | 15,9% | p < 0,001Полный ответ с отрицательным статусом МОБ. |
| OSРандомизированные пациенты (864) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 24,6 месяцаMina 2026 | 89,2% через 2 года | 79,1% через 2 года | ОР 0,47 (95% ДИ 0,30–0,73) |
| OSРандомизированные пациенты (864) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 24,6 месяцаMina 2026 | 87,9% через 2 года | 79,1% через 2 года | ОР 0,51 (95% ДИ 0,33–0,78)Серьезные нежелательные явления возникли у 63,0%, 52,6% и 53,7% пациентов в группах Tal-DP, Tal-D и DPd соответственно; нежелательные явления с летальным исходом — у 1,8%, 4,0% и 4,6%. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,28 | 0,2–0,4 |
| PFS | 0,33 | 0,24–0,46 |
| OS | 0,47 | 0,3–0,73 |
| OS | 0,51 | 0,33–0,78 |