Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

MInT

CHOP-like chemotherapy plus rituximab versus CHOP-like chemotherapy alone in young patients with good-prognosis diffuse large-B-cell lymphoma: a randomised controlled trial by the MabThera International Trial (MInT) Group

N = 824NCT00064116NCT00400907

Популяция
Ранее не леченная диффузная В-крупноклеточная лимфома, возраст от 18 до 60 лет, при отсутствии или наличии одного фактора риска по международному прогностическому индексу с поправкой на возраст, II–IV стадия заболевания либо I стадия с массивным (bulky) поражением.
Дизайн
Рандомизированное контролируемое исследование из 18 стран: шесть циклов CHOP-подобной химиотерапии с ритуксимабом или без него; очаги большого объема (bulky) и экстранодальные очаги получали дополнительную лучевую терапию. NCT00064116 — это само исследование; NCT00400907 — зарегистрированное обсервационное исследование последующего наблюдения, использованное для 6-летнего отчета. ClinicalTrials.gov указывает фактическое включение 824 пациентов для NCT00064116.
Первичная конечная точка
EFS
Группы
  • CHOP-подобная химиотерапия (контроль, n = 411): Только шесть циклов CHOP-подобной химиотерапии
  • CHOP-подобная химиотерапия + ритуксимаб (эксперимент, n = 413): Шесть циклов CHOP-подобной химиотерапии + ритуксимаб
Авторы
Pfreundschuh M, старший автор Loeffler M, MabThera International Trial (MInT) Group
Δ EFS через 36 мес.+20 п.п.Δ OS через 36 мес.+9 п.п.Δ EFS через 72 мес.+18,5 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для MInT
Конечная точкаАнализCHOP-подобная химиотерапия + ритуксимабCHOP-подобная химиотерапияЭффект
EFSРандомизированные пациенты (824); в аннотации указано, что анализы проводились в популяции «по назначенному лечению» и по протоколу, без уточнения, какой из них дал эти цифрыпервичный анализмедиана наблюдения: 34 месяцаPfreundschuh 200679% через 3 года (75–83%)59% через 3 года (54–64%)p < 0,0001 (log-rank)Разница между группами 20% (95% ДИ от 13 до 27). Медиана наблюдения, диапазон от 0,03 до 61 месяца.
OSРандомизированные пациенты (824); в аннотации указано, что анализы проводились в популяции «по назначенному лечению» и по протоколу, без уточнения, какой из них дал эти цифрыпервичный анализмедиана наблюдения: 34 месяцаPfreundschuh 200693% через 3 года (90–95%)84% через 3 года (80–88%)p = 0,0001 (log-rank)Разница между группами 9% (95% ДИ от 3 до 13).
EFSПопуляция «по назначенному лечению» (410 в группе только химиотерапии, 413 в группе химиотерапии + ритуксимаб)обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 72 месяцаPfreundschuh 201174,3% через 6 лет (69,3–78,6%)55,8% через 6 лет (50,4–60,9%)p < 0,0001 (log-rank)Разница между группами 18,5% (95% ДИ от 11,5 до 25,4). 166 событий при только химиотерапии и 98 при химиотерапии + ритуксимаб. В 6-летнем отчете в группе только химиотерапии насчитывается 410 пациентов, в первичной статье — 411.
Результаты, опубликованные для MInT
Конечная точкаАнализCHOP-подобная химиотерапия + ритуксимабCHOP-подобная химиотерапияЭффект
EFSРандомизированные пациенты (824); в аннотации указано, что анализы проводились в популяции «по назначенному лечению» и по протоколу, без уточнения, какой из них дал эти цифрыпервичный анализмедиана наблюдения: 34 месяцаPfreundschuh 200679% через 3 года (75–83%)59% через 3 года (54–64%)p < 0,0001 (log-rank)Разница между группами 20% (95% ДИ от 13 до 27). Медиана наблюдения, диапазон от 0,03 до 61 месяца.
OSРандомизированные пациенты (824); в аннотации указано, что анализы проводились в популяции «по назначенному лечению» и по протоколу, без уточнения, какой из них дал эти цифрыпервичный анализмедиана наблюдения: 34 месяцаPfreundschuh 200693% через 3 года (90–95%)84% через 3 года (80–88%)p = 0,0001 (log-rank)Разница между группами 9% (95% ДИ от 3 до 13).
EFSПопуляция «по назначенному лечению» (410 в группе только химиотерапии, 413 в группе химиотерапии + ритуксимаб)обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 72 месяцаPfreundschuh 201174,3% через 6 лет (69,3–78,6%)55,8% через 6 лет (50,4–60,9%)p < 0,0001 (log-rank)Разница между группами 18,5% (95% ДИ от 11,5 до 25,4). 166 событий при только химиотерапии и 98 при химиотерапии + ритуксимаб. В 6-летнем отчете в группе только химиотерапии насчитывается 410 пациентов, в первичной статье — 411.
Первичная публикация: Pfreundschuh M, Trümper L, Osterborg A, Pettengell R, Trneny M, Imrie K, et al. CHOP-like chemotherapy plus rituximab versus CHOP-like chemotherapy alone in young patients with good-prognosis diffuse large-B-cell lymphoma: a randomised controlled trial by the MabThera International Trial (MInT) Group. Lancet Oncol. 2006;7(5):379-91. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Pfreundschuh M, Trümper L, Osterborg A, Pettengell R, Trneny M, Imrie K, et al. CHOP-like chemotherapy plus rituximab versus CHOP-like chemotherapy alone in young patients with good-prognosis diffuse large-B-cell lymphoma: a randomised controlled trial by the MabThera International Trial (MInT) Group. Lancet Oncol. 2006;7(5):379-91.

    PubMedDOI

  2. Pfreundschuh M, Kuhnt E, Trümper L, Osterborg A, Trneny M, Shepherd L, et al. CHOP-like chemotherapy with or without rituximab in young patients with good-prognosis diffuse large-B-cell lymphoma: 6-year results of an open-label randomised study of the MabThera International Trial (MInT) Group. Lancet Oncol. 2011;12(11):1013-22.

    PubMedDOI