Adjuvant cyclophosphamide, methotrexate and fluorouracil after radical mastectomy in node-positive breast cancer (Istituto Nazionale Tumori, Milan)
N = 386
- Популяция
- Женщины с гистологически подтвержденным поражением подмышечных лимфатических узлов после радикальной мастэктомии по поводу первичного рака молочной железы.
- Дизайн
- Рандомизированное исследование, начатое в 1973 г. в Istituto Nazionale Tumori, Милан: отсутствие дальнейшего лечения после радикальной мастэктомии против 12 ежемесячных циклов адъювантной комбинированной химиотерапии (CMF); 20-летнее наблюдение опубликовано в 1995 г.
- Группы
- Только радикальная мастэктомия (контроль, n = 179): Без дальнейшего лечения после радикальной мастэктомии
- CMF (эксперимент, n = 207): 12 ежемесячных циклов адъювантной комбинированной химиотерапии циклофосфамидом, метотрексатом и фторурацилом
- Авторы
- Bonadonna G, Istituto Nazionale Tumori, Milan
Δ Treatment failure через 27 мес.−18,7 п.п.RFSОР 0,71 (95% ДИ 0,56–0,90)OSОР 0,78 (95% ДИ 0,62–0,99)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | CMF | Только радикальная мастэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Treatment failureРандомизированные женщины (386)Доля пациенток с неудачей лечения через 27 месяцев исследования, как сформулировано в резюме статьи в NEJM; в резюме термин не определен (полный текст не прочитан) | промежуточный анализBonadonna 1976 | 5,3% через 27 мес. | 24% через 27 мес. | p < 10^-6Промежуточный отчет. Конечная точка — «treatment failure» в формулировке резюме самого журнала, а не «рецидив»; определение приведено в полном тексте, который не прочитан. В тексте PubMed слово «failure» опущено. |
| RFSРандомизированные женщины (386) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 19,4 годаBonadonna 1995 | — | — | ОР 0,71 (95% ДИ 0,56–0,90)p = 0,004Опубликовано как «нескорректированный относительный риск рецидива» (CMF против отсутствия дальнейшего лечения); внесено в поле отношения рисков. Также приведен скорректированный относительный риск 0,65. |
| OSРандомизированные женщины (386) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 19,4 годаBonadonna 1995 | — | — | ОР 0,78 (95% ДИ 0,62–0,99)p = 0,04Опубликовано как «нескорректированный относительный риск смерти» (общая выживаемость); внесено в поле отношения рисков. Также приведен скорректированный относительный риск 0,76. |
| Конечная точка | Анализ | CMF | Только радикальная мастэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Treatment failureРандомизированные женщины (386)Доля пациенток с неудачей лечения через 27 месяцев исследования, как сформулировано в резюме статьи в NEJM; в резюме термин не определен (полный текст не прочитан) | промежуточный анализBonadonna 1976 | 5,3% через 27 мес. | 24% через 27 мес. | p < 10^-6Промежуточный отчет. Конечная точка — «treatment failure» в формулировке резюме самого журнала, а не «рецидив»; определение приведено в полном тексте, который не прочитан. В тексте PubMed слово «failure» опущено. |
| RFSРандомизированные женщины (386) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 19,4 годаBonadonna 1995 | — | — | ОР 0,71 (95% ДИ 0,56–0,90)p = 0,004Опубликовано как «нескорректированный относительный риск рецидива» (CMF против отсутствия дальнейшего лечения); внесено в поле отношения рисков. Также приведен скорректированный относительный риск 0,65. |
| OSРандомизированные женщины (386) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 19,4 годаBonadonna 1995 | — | — | ОР 0,78 (95% ДИ 0,62–0,99)p = 0,04Опубликовано как «нескорректированный относительный риск смерти» (общая выживаемость); внесено в поле отношения рисков. Также приведен скорректированный относительный риск 0,76. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| RFS | 0,71 | 0,56–0,9 |
| OS | 0,78 | 0,62–0,99 |
Встречается в
Источники
Bonadonna G, Brusamolino E, Valagussa P, Rossi A, Brugnatelli L, Brambilla C, et al. Combination chemotherapy as an adjuvant treatment in operable breast cancer. N Engl J Med. 1976;294(8):405-10.
Bonadonna G, Valagussa P, Moliterni A, Zambetti M, Brambilla C. Adjuvant cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil in node-positive breast cancer: the results of 20 years of follow-up. N Engl J Med. 1995;332(14):901-6.