Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

METRIC

GSK1120212 vs Chemotherapy in Advanced or Metastatic BRAF V600E/K Mutation-positive Melanoma

Фаза IIIN = 322NCT01245062

Популяция
Метастатическая меланома с мутацией BRAF V600E или V600K
Дизайн
Открытое рандомизированное (2:1) исследование III фазы траметиниба 2 мг внутрь один раз в сутки против внутривенного дакарбазина 1 000 мг на квадратный метр или паклитаксела 175 мг на квадратный метр каждые 3 недели; пациентам группы химиотерапии с прогрессированием разрешался переход на траметиниб. Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования; общая выживаемость — вторичная.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Траметиниб (эксперимент): Траметиниб 2 мг внутрь один раз в сутки
  • Химиотерапия (контроль): Дакарбазин 1 000 мг на квадратный метр или паклитаксел 175 мг на квадратный метр внутривенно каждые 3 недели
Авторы
Flaherty KT, старший автор Schadendorf D
PFSОР 0,45 (95% ДИ 0,33–0,63)Δ медианы (PFS)+3,3 мес.OSОР 0,54 (95% ДИ 0,32–0,92)Δ OS через 6 мес.+14 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для METRIC
Конечная точкаАнализТраметинибХимиотерапияЭффект
PFSРандомизированная популяция, как описано в аннотации (популяция анализа там не указана)первичный анализFlaherty 2012медиана 4,8 месяцамедиана 1,5 месяцаОР 0,45 (95% ДИ 0,33–0,63)p < 0,001
OSРандомизированная популяция, как описано в аннотации (популяция анализа там не указана)первичный анализFlaherty 201281% через 6 мес.67% через 6 мес.ОР 0,54 (95% ДИ 0,32–0,92)p = 0,01Общая выживаемость через 6 месяцев, несмотря на переход с химиотерапии на траметиниб; общая выживаемость была вторичной конечной точкой. В аннотации не сказано, был ли это промежуточный анализ.
Результаты, опубликованные для METRIC
Конечная точкаАнализТраметинибХимиотерапияЭффект
PFSРандомизированная популяция, как описано в аннотации (популяция анализа там не указана)первичный анализFlaherty 2012медиана 4,8 месяцамедиана 1,5 месяцаОР 0,45 (95% ДИ 0,33–0,63)p < 0,001
OSРандомизированная популяция, как описано в аннотации (популяция анализа там не указана)первичный анализFlaherty 201281% через 6 мес.67% через 6 мес.ОР 0,54 (95% ДИ 0,32–0,92)p = 0,01Общая выживаемость через 6 месяцев, несмотря на переход с химиотерапии на траметиниб; общая выживаемость была вторичной конечной точкой. В аннотации не сказано, был ли это промежуточный анализ.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,450,33–0,63
OS0,540,32–0,92
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%024681012Месяцы (по модели)
  • Траметиниб (эксперимент)
  • Химиотерапия (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыТраметинибХимиотерапия
0100,0%100,0%
364,8%25,0%
642,0%6,3%
927,3%1,6%
1217,7%0,4%
Первичная публикация: Flaherty KT, Robert C, Hersey P, Nathan P, Garbe C, Milhem M, et al. Improved survival with MEK inhibition in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med. 2012;367(2):107-14. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Flaherty KT, Robert C, Hersey P, Nathan P, Garbe C, Milhem M, et al. Improved survival with MEK inhibition in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med. 2012;367(2):107-14.

    PubMedDOI