Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

MARIPOSA

Amivantamab plus lazertinib versus osimertinib in previously untreated EGFR-mutated advanced NSCLC (MARIPOSA)

Фаза IIIN = 1 074NCT04487080

Популяция
Ранее не леченный местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого с мутацией EGFR (делеция в экзоне 19 или L858R)
Дизайн
Международное рандомизированное исследование III фазы, распределение 2:2:1 на амивантамаб с лазертинибом (открыто), осимертиниб (слепо) или лазертиниб (слепо, для оценки вклада компонентов); первичная конечная точка — ВБП (амивантамаб с лазертинибом против осимертиниба) по слепой независимой центральной экспертизе
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Амивантамаб плюс лазертиниб (эксперимент, n = 429): Амивантамаб плюс лазертиниб
  • Осимертиниб (контроль, n = 429): Осимертиниб
  • Лазертиниб (эксперимент, n = 216): Лазертиниб
Авторы
Cho BC, MARIPOSA Investigators
PFSОР 0,70 (95% ДИ 0,58–0,85)Δ медианы (PFS)+7,1 мес.Δ ORR+1 п.п.Δ медианы (DOR)+9 мес.OSОР 0,80 (95% ДИ 0,61–1,05)OSОР 0,75 (95% ДИ 0,61–0,92)
Показать цифры
Результаты, опубликованные для MARIPOSA
Конечная точкаАнализАмивантамаб плюс лазертиниб / ЛазертинибОсимертинибЭффект
PFSАмивантамаб с лазертинибом против осимертиниба (по n=429)Слепая независимая центральная экспертизапервичный анализCho 2024медиана 23,7 месяцамедиана 16,6 месяцаОР 0,70 (95% ДИ 0,58–0,85)p < 0,001
ORRАмивантамаб с лазертинибом против осимертиниба (по n=429)первичный анализCho 202486% (83–89%)85% (81–88%)—
DORПациенты с подтвержденным ответом (336 и 314)первичный анализCho 2024медиана 25,8 месяцамедиана 16,8 месяца (14,8–18,5)Среди 336 пациентов с подтвержденным ответом при приеме амивантамаба с лазертинибом и 314 при приеме осимертиниба. 95% доверительный интервал медианы в группе амивантамаба с лазертинибом — от 20,1 месяца до значения, которое не удалось оценить (верхняя граница не может быть сохранена).
OSАмивантамаб с лазертинибом против осимертиниба (по n=429)промежуточный анализCho 2024——ОР 0,80 (95% ДИ 0,61–1,05)
OSАмивантамаб с лазертинибом против осимертиниба (по n=429)окончательный анализмедиана наблюдения: 37,8 месяцаYang 202560% через 3 года51% через 3 годаОР 0,75 (95% ДИ 0,61–0,92)p = 0,005Итоговый анализ общей выживаемости, предусмотренный протоколом; ключевая вторичная конечная точка.
Результаты, опубликованные для MARIPOSA
Конечная точкаАнализАмивантамаб плюс лазертиниб / ЛазертинибОсимертинибЭффект
PFSАмивантамаб с лазертинибом против осимертиниба (по n=429)Слепая независимая центральная экспертизапервичный анализCho 2024медиана 23,7 месяцамедиана 16,6 месяцаОР 0,70 (95% ДИ 0,58–0,85)p < 0,001
ORRАмивантамаб с лазертинибом против осимертиниба (по n=429)первичный анализCho 202486% (83–89%)85% (81–88%)—
DORПациенты с подтвержденным ответом (336 и 314)первичный анализCho 2024медиана 25,8 месяцамедиана 16,8 месяца (14,8–18,5)Среди 336 пациентов с подтвержденным ответом при приеме амивантамаба с лазертинибом и 314 при приеме осимертиниба. 95% доверительный интервал медианы в группе амивантамаба с лазертинибом — от 20,1 месяца до значения, которое не удалось оценить (верхняя граница не может быть сохранена).
OSАмивантамаб с лазертинибом против осимертиниба (по n=429)промежуточный анализCho 2024——ОР 0,80 (95% ДИ 0,61–1,05)
OSАмивантамаб с лазертинибом против осимертиниба (по n=429)окончательный анализмедиана наблюдения: 37,8 месяцаYang 202560% через 3 года51% через 3 годаОР 0,75 (95% ДИ 0,61–0,92)p = 0,005Итоговый анализ общей выживаемости, предусмотренный протоколом; ключевая вторичная конечная точка.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSOSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,70,58–0,85
OS0,80,61–1,05
OS0,750,61–0,92
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%01020304050Месяцы (по модели)
  • Амивантамаб плюс лазертиниб (эксперимент)
  • Осимертиниб (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыАмивантамаб плюс лазертинибОсимертиниб
0100,0%100,0%
1564,5%53,5%
3041,6%28,6%
4427,6%15,9%
5917,8%8,5%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. DOR, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0102030405060Месяцы (по модели)
  • Амивантамаб плюс лазертиниб (эксперимент)
  • Осимертиниб (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыАмивантамаб плюс лазертинибОсимертиниб
0100,0%100,0%
1665,1%51,7%
3242,3%26,7%
4827,5%13,8%
6517,4%6,8%
Первичная публикация: Cho BC, Lu S, Felip E, Spira AI, Girard N, Lee JS, et al. Amivantamab plus Lazertinib in Previously Untreated EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2024;391(16):1486-1498. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Cho BC, Lu S, Felip E, Spira AI, Girard N, Lee JS, et al. Amivantamab plus Lazertinib in Previously Untreated EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2024;391(16):1486-1498.

    PubMedDOI

  2. Yang JC, Lu S, Hayashi H, Felip E, Spira AI, Girard N, et al. Overall Survival with Amivantamab-Lazertinib in EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2025;393(17):1681-1693.

    PubMedDOI