MAPS2
Nivolumab or nivolumab plus ipilimumab in patients with relapsed malignant pleural mesothelioma (IFCT-1501 MAPS2): a multicentre, open-label, randomised, non-comparative, phase 2 trial
Фаза IIN = 125NCT02716272
- Популяция
- Взрослые с гистологически подтвержденной злокачественной плевральной мезотелиомой, прогрессировавшей после первой или второй линии лечения на основе пеметрекседа и платины; общее состояние по шкале ECOG 0–1; измеримое заболевание по данным КТ; ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
- Дизайн
- Многоцентровое открытое рандомизированное (1:1) несравнительное исследование II фазы в 21 больнице Франции: ниволумаб 3 мг/кг каждые 2 недели либо ниволумаб 3 мг/кг каждые 2 недели плюс ипилимумаб 1 мг/кг каждые 6 недель до прогрессирования или неприемлемой токсичности. Центральная рандомизация со стратификацией по гистологическому типу, линии терапии и химиочувствительности. Две группы между собой не сравнивали. Первичный исход: доля пациентов с контролем заболевания через 12 недель по данным слепой независимой центральной оценки, оценивалась у первых 108 подходящих пациентов; первичная конечная точка считалась бы достигнутой, если контроль заболевания достигнут не менее чем у 40% пациентов. Эффективность также анализировали в популяции ITT. Набор с 24 марта по 25 августа 2016 г.
- Первичная конечная точка
- 12-week disease control rate
- Группы
- Ниволумаб (эксперимент, n = 63): Ниволумаб 3 мг/кг каждые 2 недели
- Ниволумаб плюс ипилимумаб (эксперимент, n = 62): Ниволумаб 3 мг/кг каждые 2 недели плюс ипилимумаб 1 мг/кг каждые 6 недель
- Авторы
- Scherpereel A
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Ниволумаб / Ниволумаб плюс ипилимумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| 12-week disease control rateПервые 108 подходящих пациентов (по 54 в каждой группе)Доля пациентов с контролем заболевания через 12 недель по данным слепой независимой центральной оценки у первых 108 подходящих пациентов (по 54 в каждой группе) | первичный анализScherpereel 2019 | 44% (31–58%) | — | 24 из 54 пациентов при ниволумабе и 27 из 54 при ниволумабе с ипилимумабом. Группы не сравниваются статистически в этом несравнительном дизайне. |
| 12-week disease control rateДоля пациентов с контролем заболевания через 12 недель, популяция «по назначенному лечению» | первичный анализScherpereel 2019 | 40% (28–52%) | — | 25 из 63 пациентов при ниволумабе и 32 из 62 при ниволумабе с ипилимумабом. Токсичность 3–4-й степени: 9 из 63 (14%) при ниволумабе и 16 из 61 (26%) при комбинации; токсичность, приведшая к смерти: ни у одного при ниволумабе и у трех (5%) из 62 при комбинации. В аннотации результат по выживаемости не приведен. |
| Конечная точка | Анализ | Ниволумаб / Ниволумаб плюс ипилимумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| 12-week disease control rateПервые 108 подходящих пациентов (по 54 в каждой группе)Доля пациентов с контролем заболевания через 12 недель по данным слепой независимой центральной оценки у первых 108 подходящих пациентов (по 54 в каждой группе) | первичный анализScherpereel 2019 | 44% (31–58%) | — | 24 из 54 пациентов при ниволумабе и 27 из 54 при ниволумабе с ипилимумабом. Группы не сравниваются статистически в этом несравнительном дизайне. |
| 12-week disease control rateДоля пациентов с контролем заболевания через 12 недель, популяция «по назначенному лечению» | первичный анализScherpereel 2019 | 40% (28–52%) | — | 25 из 63 пациентов при ниволумабе и 32 из 62 при ниволумабе с ипилимумабом. Токсичность 3–4-й степени: 9 из 63 (14%) при ниволумабе и 16 из 61 (26%) при комбинации; токсичность, приведшая к смерти: ни у одного при ниволумабе и у трех (5%) из 62 при комбинации. В аннотации результат по выживаемости не приведен. |
Встречается в
Источники
Scherpereel A, Mazieres J, Greillier L, Lantuejoul S, Dô P, Bylicki O, et al. Nivolumab or nivolumab plus ipilimumab in patients with relapsed malignant pleural mesothelioma (IFCT-1501 MAPS2): a multicentre, open-label, randomised, non-comparative, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):239-253.