Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

MAPS

Bevacizumab for newly diagnosed pleural mesothelioma in the Mesothelioma Avastin Cisplatin Pemetrexed Study (MAPS): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial

Фаза IIIN = 448NCT00651456

Популяция
Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с неоперабельной злокачественной плевральной мезотелиомой, не подлежащей радикальной операции, без предшествующей химиотерапии, с общим состоянием по шкале ECOG от 0 до 2 и без значимой сопутствующей сердечно-сосудистой патологии
Дизайн
Рандомизированное контролируемое открытое исследование (IFCT-GFPC-0701) в 73 больницах Франции; в аннотации оно названо исследованием III фазы, в записи регистра указана фаза 2/3. 448 пациентов рандомизированы (минимизация со стратификацией по гистологическому типу, общему состоянию, исследовательскому центру и статусу курения) в период с 13 февраля 2008 г. по 5 января 2014 г. на пеметрексед 500 мг/м2 плюс цисплатин 75 мг/м2 с бевацизумабом 15 мг/кг или без него в 21-дневных циклах до шести циклов, до прогрессирования или токсических эффектов, как сформулировано в аннотации. Первичным исходом была общая выживаемость в популяции «по назначенному лечению». В записи регистра указано включение 448 пациентов.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Цисплатин и пеметрексед (контроль, n = 225): Пеметрексед 500 мг/м2 и цисплатин 75 мг/м2 внутривенно в 21-дневных циклах до шести циклов
  • Цисплатин и пеметрексед плюс бевацизумаб (эксперимент, n = 223): Та же химиотерапия плюс бевацизумаб 15 мг/кг внутривенно в 21-дневных циклах
Авторы
Zalcman G
OSОР 0,77 (95% ДИ 0,62–0,95)Δ медианы (OS)+2,7 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для MAPS
Конечная точкаАнализЦисплатин и пеметрексед плюс бевацизумабЦисплатин и пеметрекседЭффект
OSпервичный анализZalcman 2016медиана 18,8 месяца (15,9–22,6)медиана 16,1 месяца (14,0–17,9)ОР 0,77 (95% ДИ 0,62–0,95)p = 0,0167
Результаты, опубликованные для MAPS
Конечная точкаАнализЦисплатин и пеметрексед плюс бевацизумабЦисплатин и пеметрекседЭффект
OSпервичный анализZalcman 2016медиана 18,8 месяца (15,9–22,6)медиана 16,1 месяца (14,0–17,9)ОР 0,77 (95% ДИ 0,62–0,95)p = 0,0167
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,770,62–0,95
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%010203040Месяцы (по модели)
  • Цисплатин и пеметрексед плюс бевацизумаб (эксперимент)
  • Цисплатин и пеметрексед (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыЦисплатин и пеметрексед плюс бевацизумабЦисплатин и пеметрексед
0100,0%100,0%
1264,2%59,7%
2441,3%35,6%
3527,5%22,2%
4717,7%13,2%
Первичная публикация: Zalcman G, Mazieres J, Margery J, Greillier L, Audigier-Valette C, Moro-Sibilot D, et al. Bevacizumab for newly diagnosed pleural mesothelioma in the Mesothelioma Avastin Cisplatin Pemetrexed Study (MAPS): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;387(10026):1405-1414. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Zalcman G, Mazieres J, Margery J, Greillier L, Audigier-Valette C, Moro-Sibilot D, et al. Bevacizumab for newly diagnosed pleural mesothelioma in the Mesothelioma Avastin Cisplatin Pemetrexed Study (MAPS): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;387(10026):1405-1414.

    PubMedDOI