MajesTEC-9
Teclistamab in Multiple Myeloma with One to Three Previous Lines of Therapy (MajesTEC-9)
Фаза IIIN = 593NCT05572515
- Популяция
- Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома после от одной до трех предшествующих линий, включая анти-CD38 моноклональное антитело и леналидомид.
- Дизайн
- Исследование III фазы: пациенты, получившие одну, две или три линии терапии, включая анти-CD38 антитело и леналидомид, были рандомизированы на теклистамаб либо на выбор исследователем помалидомид-бортезомиб-дексаметазона (PVd) или карфилзомиб-дексаметазона (Kd). Рекомендовались противомикробная профилактика и заместительная терапия иммуноглобулином. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования по оценке независимого экспертного комитета; результаты получены при промежуточном анализе.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Теклистамаб (эксперимент, n = 296): Монотерапия теклистамабом
- PVd или Kd (контроль, n = 297): Выбор исследователем помалидомид-бортезомиб-дексаметазона (PVd) или карфилзомиб-дексаметазона (Kd)
- Авторы
- Touzeau C
PFSОР 0,29 (95% ДИ 0,23–0,38)Δ PFS через 18 мес.+42,9 п.п.Δ ≥CR rate+49,1 п.п.OSОР 0,60 (95% ДИ 0,43–0,83)Δ OS через 18 мес.+10,6 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Теклистамаб | PVd или Kd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (593) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 17,3 месяцаTouzeau 2026 | 69,8% через 18 мес. | 26,9% через 18 мес. | ОР 0,29 (95% ДИ 0,23–0,38)p < 0,001Нежелательные явления 3-й или 4-й степени 84,9% против 76,3%; нежелательные явления 5-й степени 6,5% против 3,5%. Синдром высвобождения цитокинов, в основном 1-й или 2-й степени, 66,0%; ICANS 4,1%; инфекция 3-й или 4-й степени 41,6% против 29,0%. |
| ≥CR rateРандомизированные пациенты (593) | промежуточный анализTouzeau 2026 | 65,9% | 16,8% | p < 0,001 |
| OSРандомизированные пациенты (593) | промежуточный анализTouzeau 2026 | 79,2% через 18 мес. | 68,6% через 18 мес. | ОР 0,60 (95% ДИ 0,43–0,83)p = 0,002 |
| Конечная точка | Анализ | Теклистамаб | PVd или Kd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (593) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 17,3 месяцаTouzeau 2026 | 69,8% через 18 мес. | 26,9% через 18 мес. | ОР 0,29 (95% ДИ 0,23–0,38)p < 0,001Нежелательные явления 3-й или 4-й степени 84,9% против 76,3%; нежелательные явления 5-й степени 6,5% против 3,5%. Синдром высвобождения цитокинов, в основном 1-й или 2-й степени, 66,0%; ICANS 4,1%; инфекция 3-й или 4-й степени 41,6% против 29,0%. |
| ≥CR rateРандомизированные пациенты (593) | промежуточный анализTouzeau 2026 | 65,9% | 16,8% | p < 0,001 |
| OSРандомизированные пациенты (593) | промежуточный анализTouzeau 2026 | 79,2% через 18 мес. | 68,6% через 18 мес. | ОР 0,60 (95% ДИ 0,43–0,83)p = 0,002 |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,29 | 0,23–0,38 |
| OS | 0,6 | 0,43–0,83 |