MajesTEC-3
Teclistamab plus Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3)
Фаза IIIN = 587NCT05083169
- Популяция
- Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома после от одной до трех предшествующих линий терапии.
- Дизайн
- Исследование III фазы: 587 пациентов, получивших от одной до трех предшествующих линий терапии, рандомизированы на теклистамаб-даратумумаб либо на даратумумаб плюс дексаметазон с выбором исследователем помалидомида (DPd) или бортезомиба (DVd). Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования по оценке независимого экспертного комитета.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Теклистамаб + даратумумаб (эксперимент, n = 291): Теклистамаб с даратумумабом
- DPd или DVd (контроль, n = 296): Даратумумаб и дексаметазон с выбором исследователем помалидомида (DPd) или бортезомиба (DVd)
- Авторы
- Costa LJ
PFSОР 0,17 (95% ДИ 0,12–0,23)Δ PFS через 36 мес.+53,7 п.п.Δ ORR+13,7 п.п.Δ ≥CR rate+49,7 п.п.Δ MRD+41,3 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Теклистамаб + даратумумаб | DPd или DVd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (587) | первичный анализмедиана наблюдения: 34,5 месяцаCosta 2026 | 83,4% через 3 года | 29,7% через 3 года | ОР 0,17 (95% ДИ 0,12–0,23)p < 0,001В аннотации 34,5 месяца приведено как «медиана 34,5 месяца» без указания, что это медиана наблюдения. |
| ORRРандомизированные пациенты (587) | первичный анализCosta 2026 | 89% | 75,3% | p < 0,001 |
| ≥CR rateРандомизированные пациенты (587) | первичный анализCosta 2026 | 81,8% | 32,1% | p < 0,001 |
| MRDРандомизированные пациенты (587) | первичный анализCosta 2026 | 58,4% | 17,1% | p < 0,001Серьезные нежелательные явления возникли у 70,7% при теклистамаб-даратумумабе и 62,4% в контроле; смерть от нежелательных явлений — у 7,1% и 5,9%. |
| Конечная точка | Анализ | Теклистамаб + даратумумаб | DPd или DVd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (587) | первичный анализмедиана наблюдения: 34,5 месяцаCosta 2026 | 83,4% через 3 года | 29,7% через 3 года | ОР 0,17 (95% ДИ 0,12–0,23)p < 0,001В аннотации 34,5 месяца приведено как «медиана 34,5 месяца» без указания, что это медиана наблюдения. |
| ORRРандомизированные пациенты (587) | первичный анализCosta 2026 | 89% | 75,3% | p < 0,001 |
| ≥CR rateРандомизированные пациенты (587) | первичный анализCosta 2026 | 81,8% | 32,1% | p < 0,001 |
| MRDРандомизированные пациенты (587) | первичный анализCosta 2026 | 58,4% | 17,1% | p < 0,001Серьезные нежелательные явления возникли у 70,7% при теклистамаб-даратумумабе и 62,4% в контроле; смерть от нежелательных явлений — у 7,1% и 5,9%. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,17 | 0,12–0,23 |