MajesTEC-1
Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1)
Фаза I/IIN = 165NCT04557098NCT03145181
- Популяция
- Рецидивирующая или рефрактерная миелома после как минимум трех линий терапии, включая иммуномодулирующий препарат, ингибитор протеасом и анти-CD38 антитело; 77,6% с рефрактерностью к трем классам препаратов, медиана — пять предшествующих линий.
- Дизайн
- Исследование фазы 1–2 с одной группой. Пациенты получали теклистамаб подкожно еженедельно в дозе 1,5 мг/кг после ступенчатых доз 0,06 и 0,3 мг/кг. Первичной конечной точкой части фазы 2 был общий ответ (частичный ответ или лучше). В статье указаны NCT03145181 (фаза 1) и NCT04557098 (фаза 2).
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Теклистамаб 1,5 мг/кг еженедельно (эксперимент, n = 165): Теклистамаб 1,5 мг/кг подкожно еженедельно после ступенчатых доз
- Авторы
- Moreau P
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Теклистамаб 1,5 мг/кг еженедельно | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, получившие лечение (165) | первичный анализмедиана наблюдения: 14,1 месяцаMoreau 2022 | 63% | — | Синдром высвобождения цитокинов развился у 72,1% (3-й степени — 0,6%; 4-й степени не было); инфекции — у 76,4% (3-й или 4-й степени — 44,8%); нейротоксические явления — у 14,5%, включая ICANS у 3,0% (все 1-й или 2-й степени). |
| ≥CR rateПациенты, получившие лечение (165) | первичный анализMoreau 2022 | 39,4% | — | — |
| MRDПациенты, получившие лечение (165) | первичный анализMoreau 2022 | 26,7% | — | Частота отрицательного статуса МОБ среди пациентов с полным ответом или лучше составила 46%. |
| DORПациенты, получившие лечение (165) | первичный анализMoreau 2022 | медиана 18,4 месяца | — | 95% ДИ от 14,9 до не оцениваемого значения (только нижняя граница, поэтому интервал не записан). |
| PFSПациенты, получившие лечение (165) | первичный анализMoreau 2022 | медиана 11,3 месяца (8,8–17,1) | — | — |
| Конечная точка | Анализ | Теклистамаб 1,5 мг/кг еженедельно | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, получившие лечение (165) | первичный анализмедиана наблюдения: 14,1 месяцаMoreau 2022 | 63% | — | Синдром высвобождения цитокинов развился у 72,1% (3-й степени — 0,6%; 4-й степени не было); инфекции — у 76,4% (3-й или 4-й степени — 44,8%); нейротоксические явления — у 14,5%, включая ICANS у 3,0% (все 1-й или 2-й степени). |
| ≥CR rateПациенты, получившие лечение (165) | первичный анализMoreau 2022 | 39,4% | — | — |
| MRDПациенты, получившие лечение (165) | первичный анализMoreau 2022 | 26,7% | — | Частота отрицательного статуса МОБ среди пациентов с полным ответом или лучше составила 46%. |
| DORПациенты, получившие лечение (165) | первичный анализMoreau 2022 | медиана 18,4 месяца | — | 95% ДИ от 14,9 до не оцениваемого значения (только нижняя граница, поэтому интервал не записан). |
| PFSПациенты, получившие лечение (165) | первичный анализMoreau 2022 | медиана 11,3 месяца (8,8–17,1) | — | — |
- Теклистамаб 1,5 мг/кг еженедельно (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Теклистамаб 1,5 мг/кг еженедельно |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 12 | 63,6% |
| 23 | 42,0% |
| 35 | 26,8% |
| 46 | 17,7% |
- Теклистамаб 1,5 мг/кг еженедельно (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Теклистамаб 1,5 мг/кг еженедельно |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 7 | 65,1% |
| 14 | 42,4% |
| 21 | 27,6% |
| 28 | 18,0% |