MagnetisMM-3
Elranatamab in relapsed or refractory multiple myeloma: phase 2 MagnetisMM-3 trial results
Фаза IIN = 123NCT04649359
- Популяция
- Рецидивирующая или рефрактерная миелома, когорта A (без предшествующей терапии, направленной на BCMA), 123 пациента.
- Дизайн
- Исследование II фазы с одной группой подкожного элранатамаба один раз в неделю после двух ступенчатых подготовительных доз (step-up); пациенты со стойким ответом переходили на введение раз в две недели после шести циклов. Когорта A включала пациентов без предшествующей терапии, направленной на BCMA. Первичной конечной точкой была подтвержденная частота объективного ответа по данным слепой независимой центральной оценки.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Элранатамаб (когорта A) (эксперимент, n = 123): Элранатамаб подкожно еженедельно, раз в две недели после шести циклов у пациентов со стойким ответом
- Авторы
- Lesokhin AM
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Элранатамаб (когорта A) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта A (123) | первичный анализмедиана наблюдения: 14,7 месяцаLesokhin 2023 | 61% | — | Пятьдесят ответивших пациентов перешли на введение раз в две недели, и у 40 (80,0%) ответ улучшился или сохранялся в течение 6 месяцев и более. Инфекции развились у 69,9% (3–4-й степени — 39,8%); синдром высвобождения цитокинов — у 57,7% (3–4-й степени — 0%). При введении раз в две недели частота нежелательных явлений 3–4-й степени снизилась с 58,6% до 46,6%. |
| ≥CR rateКогорта A (123) | первичный анализLesokhin 2023 | 35% | — | — |
| DORОтветившие пациенты когорты A (75 из 123); время от первого подтвержденного ответа | первичный анализLesokhin 2023 | 71,5% через 15 мес. | — | Медиана длительности ответа не достигнута. 15-месячный показатель — оценка по методу Каплана — Мейера среди 75 ответивших пациентов (полный текст в открытом доступе, разделы «Методы» и «Результаты»). |
| PFSКогорта A (123) | первичный анализLesokhin 2023 | 50,9% через 15 мес. | — | Медиана выживаемости без прогрессирования не достигнута. 15-месячный показатель — оценка по методу Каплана — Мейера от первой дозы у всех 123 пациентов (полный текст в открытом доступе, раздел «Методы»). |
| OSКогорта A (123) | первичный анализLesokhin 2023 | 56,7% через 15 мес. | — | Медиана общей выживаемости не достигнута. 15-месячный показатель — оценка по методу Каплана — Мейера от первой дозы у всех 123 пациентов (полный текст в открытом доступе, раздел «Методы»). |
| Конечная точка | Анализ | Элранатамаб (когорта A) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта A (123) | первичный анализмедиана наблюдения: 14,7 месяцаLesokhin 2023 | 61% | — | Пятьдесят ответивших пациентов перешли на введение раз в две недели, и у 40 (80,0%) ответ улучшился или сохранялся в течение 6 месяцев и более. Инфекции развились у 69,9% (3–4-й степени — 39,8%); синдром высвобождения цитокинов — у 57,7% (3–4-й степени — 0%). При введении раз в две недели частота нежелательных явлений 3–4-й степени снизилась с 58,6% до 46,6%. |
| ≥CR rateКогорта A (123) | первичный анализLesokhin 2023 | 35% | — | — |
| DORОтветившие пациенты когорты A (75 из 123); время от первого подтвержденного ответа | первичный анализLesokhin 2023 | 71,5% через 15 мес. | — | Медиана длительности ответа не достигнута. 15-месячный показатель — оценка по методу Каплана — Мейера среди 75 ответивших пациентов (полный текст в открытом доступе, разделы «Методы» и «Результаты»). |
| PFSКогорта A (123) | первичный анализLesokhin 2023 | 50,9% через 15 мес. | — | Медиана выживаемости без прогрессирования не достигнута. 15-месячный показатель — оценка по методу Каплана — Мейера от первой дозы у всех 123 пациентов (полный текст в открытом доступе, раздел «Методы»). |
| OSКогорта A (123) | первичный анализLesokhin 2023 | 56,7% через 15 мес. | — | Медиана общей выживаемости не достигнута. 15-месячный показатель — оценка по методу Каплана — Мейера от первой дозы у всех 123 пациентов (полный текст в открытом доступе, раздел «Методы»). |