Lurbinectedin as second-line treatment for patients with small-cell lung cancer: a single-arm, open-label, phase 2 basket trial
Фаза IIN = 105NCT02454972
- Популяция
- Взрослые с мелкоклеточным раком легкого, ранее получившие одну линию, содержавшую химиотерапию (в предыстории аннотации говорится о неэффективности химиотерапии на основе препаратов платины), статус по шкале ECOG 2 или ниже, измеримое заболевание, без метастазов в головной мозг
- Дизайн
- Одногрупповое открытое корзинное (basket) исследование II фазы в 26 больницах шести европейских стран и США; лурбинектедин 3,2 мг/м² в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели до прогрессирования или неприемлемой токсичности. Первичный исход: доля пациентов с общим ответом (RECIST 1.1) по оценке исследователей. Запись в регистре (345 включенных) охватывает все типы опухолей в корзине; N=105 — когорта мелкоклеточного рака легкого в статье.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Лурбинектедин (эксперимент, n = 105): Лурбинектедин 3,2 мг/м² внутривенно каждые 3 недели
- Авторы
- Trigo J, старший автор Paz-Ares L
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лурбинектедин | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе пациенты, получившие лечениеОценка исследователя, RECIST 1.1 | первичный анализмедиана наблюдения: 17,1 месяцаTrigo 2020 | 35,2% (26,2–45,2%) | — | Ответ получен у 37 из 105 пациентов. Нейтропения 3–4-й степени у 46% и лейкопения у 29%; серьезные нежелательные явления, связанные с лечением, у 10%; смертей, связанных с лечением, не было. |
| Конечная точка | Анализ | Лурбинектедин | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе пациенты, получившие лечениеОценка исследователя, RECIST 1.1 | первичный анализмедиана наблюдения: 17,1 месяцаTrigo 2020 | 35,2% (26,2–45,2%) | — | Ответ получен у 37 из 105 пациентов. Нейтропения 3–4-й степени у 46% и лейкопения у 29%; серьезные нежелательные явления, связанные с лечением, у 10%; смертей, связанных с лечением, не было. |