Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma: клиническое исследование

Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma

N = 80

Популяция

Азиатские пациенты с впервые диагностированным неоперабельным ГЦР, соответствовавшие критериям включения

Дизайн

Рандомизированное контролируемое исследование у азиатских пациентов с впервые диагностированным неоперабельным ГЦР (80 из 279 соответствовали критериям включения, март 1996 г. — октябрь 1997 г.): химиоэмболизация эмульсией цисплатина в Lipiodol и частицами желатиновой губки через печеночную артерию, повторяемая каждые 2–3 месяца, если не было противопоказаний или прогрессирования, в сравнении с симптоматическим лечением. Основная конечная точка — выживаемость.

Первичная конечная точка

Группы

Химиоэмболизация (эксперимент, n = 40): Трансартериальная химиоэмболизация: эмульсия цисплатина в Lipiodol и частицы желатиновой губки, повторяемая каждые 2–3 месяца, если не было противопоказаний или прогрессирования
Симптоматическое лечение (контроль, n = 40): Симптоматическое лечение

Авторы

Lo CM

Δ OS через 12 мес.+25 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma
Конечная точка	Анализ	Химиоэмболизация	Симптоматическое лечение	Эффект
OSРандомизированные пациенты; один пациент контрольной группы был исключен после рандомизации из-за нераспознанных системных метастазов (в реферате термин ITT не используется)Актуарная выживаемость (основная конечная точка) через 1, 2 и 3 года	первичный анализLo 2002	57% через 12 мес.; 31% через 2 года; 26% через 3 года	32% через 12 мес.; 11% через 2 года; 3% через 3 года	p = 0,002Значение P для сравнения актуарной выживаемости между группами. После поправки на исходные прогностические переменные в многофакторной модели Кокса в реферате приведен относительный риск смерти 0,49 (95% ДИ 0,29–0,81; P = 0,006); он опубликован как относительный риск и здесь не внесен как отношение рисков.

Результаты, опубликованные для Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma
Конечная точка	Анализ	Химиоэмболизация	Симптоматическое лечение	Эффект
OSРандомизированные пациенты; один пациент контрольной группы был исключен после рандомизации из-за нераспознанных системных метастазов (в реферате термин ITT не используется)Актуарная выживаемость (основная конечная точка) через 1, 2 и 3 года	первичный анализLo 2002	57% через 12 мес.; 31% через 2 года; 26% через 3 года	32% через 12 мес.; 11% через 2 года; 3% через 3 года	p = 0,002Значение P для сравнения актуарной выживаемости между группами. После поправки на исходные прогностические переменные в многофакторной модели Кокса в реферате приведен относительный риск смерти 0,49 (95% ДИ 0,29–0,81; P = 0,006); он опубликован как относительный риск и здесь не внесен как отношение рисков.

Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.

Показать кривые

Химиоэмболизация (эксперимент)
Симптоматическое лечение (контроль)

Таблица данных (модельные значения)

Месяцы	Химиоэмболизация	Симптоматическое лечение
0	100,0%	100,0%
10	63,2%	40,6%
19	39,3%	16,4%
29	27,6%	6,7%
39	26,0%	3,0%

Встречается в

2002 Два РКИ химиоэмболизации при нерезектабельном ГЦР

Источники

Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, et al. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002;35(5):1164-71.
PubMed DOI